{"id":8697,"date":"2021-10-15T00:45:53","date_gmt":"2021-10-15T00:45:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.amarintech.com\/?p=8697"},"modified":"2022-05-23T11:16:34","modified_gmt":"2022-05-23T11:16:34","slug":"challenges-in-the-analytical-method-transfer-of-transdermal-pharmaceutical-products","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/amarintech.com\/es\/challenges-in-the-analytical-method-transfer-of-transdermal-pharmaceutical-products\/","title":{"rendered":"Desafios en la transferencia de metodos analiticos de productos farmac\u00e9uticos transdermales"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"8697\" class=\"elementor elementor-8697\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"has_eae_slider elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c78867c elementor-section-height-min-height she-header-yes elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"c78867c\" 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transdermales<\/h1>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d0a0f96 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d0a0f96\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"p1\"><b>Florencia Cafisi, <\/b>Jefa de Desarrollo Anal\u00edtico<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"has_eae_slider elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-62b6c1f elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"62b6c1f\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"has_eae_slider elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-97230eb\" 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en cuenta ciertas particularidades que ayudar\u00e1n a optimizar tiempos y costos; y de esta manera poder alcanzar en forma m\u00e1s efectiva los objetivos que previamente acuerden los laboratorios involucrados.  No solamente deben considerarse los aspectos t\u00e9cnicos propios del m\u00e9todo y del material a analizar, sino que tambi\u00e9n debe tenerse presente la importancia de una buena comunicaci\u00f3n y del trabajo multidisciplinario, que resultan claves para que la transferencia pueda darse sin dificultades; conociendo las responsabilidades de cada laboratorio y dejando en claro cu\u00e1les son las necesidades y expectativas a cumplir.<\/b><\/p><p class=\"p1\"><b>Este art\u00edculo describe, en base a nuestra propia experiencia, algunos elementos que resultan \u00fatiles evaluar al momento de encarar la transferencia de un procedimiento anal\u00edtico haciendo foco en el objetivo final, que es obtener resultados confiables que reflejen la calidad de los productos, independientemente del laboratorio y el personal involucrado en el an\u00e1lisis.<\/b><\/p><p class=\"p2\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\">La Farmacopea de los Estados Unidos de Am\u00e9rica (USP), en su cap\u00edtulo  define la transferencia de procedimientos anal\u00edticos, tambi\u00e9n conocida como transferencia de m\u00e9todo anal\u00edtico, como el proceso documentado que califica a un laboratorio (que recibe el nombre de laboratorio o unidad receptora) para utilizar un procedimiento anal\u00edtico que se origin\u00f3 en otro laboratorio (llamado laboratorio o unidad de transferencia, originadora o desarrolladora). En consecuencia, la transferencia anal\u00edtica permite asegurar que la unidad receptora posee el conocimiento adecuado del procedimiento anal\u00edtico y la capacidad y los recursos necesarios para ejecutarlo en sus instalaciones seg\u00fan lo previsto, y as\u00ed poder generar resultados GMP relevantes.<\/p><p class=\"p1\">Teniendo presente el rol de las CDO (\u201cContract Development Organizations\u201d) en la tercerizaci\u00f3n del desarrollo de formulaciones farmac\u00e9uticas, las transferencias anal\u00edticas son una instancia muy importante previa al lanzamiento comercial de un producto. Esto adquiere especial relevancia en los productos farmac\u00e9uticos transdermales, ya que en muchos casos requieren an\u00e1lisis de control de calidad espec\u00edficos (USP  \u201cTopical and Transdermal Drug Products \u2013 Product quality Tests\u201d), que no suelen aplicarse en otro tipo de formas farmac\u00e9uticas.\u00a0\u00a0<\/p><p class=\"p1\">La transferencia anal\u00edtica no solo involucra el aspecto t\u00e9cnico vinculado al intercambio de conocimiento te\u00f3ricos y pr\u00e1cticos necesarios para reproducir el procedimiento de an\u00e1lisis, sino que tambi\u00e9n se ponen en juego otras aptitudes, como por ejemplo la comunicaci\u00f3n, la adaptabilidad y el trabajo en equipo entre los integrantes de los laboratorios participantes. La existencia de un m\u00e9todo robusto y validado, junto con estas habilidades blandas del personal involucrado, ayudar\u00e1n a lograr una exitosa transferencia anal\u00edtica.<\/p><p class=\"p1\">Asimismo, los ejercicios de transferencia anal\u00edtica se vinculan tambi\u00e9n con el concepto de transferencia de tecnolog\u00eda. Por un lado, el incremento en la tercerizaci\u00f3n de manufactura y an\u00e1lisis y, por otro las crecientes exigencias regulatorias, hacen necesario que los laboratorios anal\u00edticos lleven adelante las transferencias de m\u00e9todos bajo el entorno de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura y, de esta forma, garanticen que los controles realizados sobre los productos farmac\u00e9uticas resulten confiables, independientemente de las instalaciones y los recursos involucrados en el an\u00e1lisis.<\/p><p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\"><b>Clasificaci\u00f3n de las transferencias anal\u00edticas<\/b><\/p><p class=\"p1\">La USP describe los siguientes tipos de transferencias anal\u00edticas:<\/p><p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\">\u00b7<span class=\"s1\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span>Ensayos comparativos<\/p><p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\">Ambos laboratorios analizan las mismas muestras y luego se aplican herramientas estad\u00edsticas para la evaluaci\u00f3n comparativa de los resultados.<\/p><p class=\"p1\">En general, se elige esta clase de transferencia para m\u00e9todos complejos, que se encuentren en instancias de desarrollo avanzadas o bien, m\u00e9todo previamente validados en la unidad originadora.<\/p><p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\">\u00b7<span class=\"s1\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span>Covalidaci\u00f3n<\/p><p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\">Implica la participaci\u00f3n de la unidad receptora en la validaci\u00f3n anal\u00edtica llevada adelante por la unidad de transferencia. Esto suele formar parte de la precisi\u00f3n, ya sea como precisi\u00f3n intermedia (intralaboratorio) o como reproducibilidad (interlaboratorio).<\/p><p class=\"p1\">Suele ser la transferencia de elecci\u00f3n para m\u00e9todos que se encuentran en etapas preliminares de desarrollo o procedimientos a\u00fan no validados, ya que la unidad receptora se ve involucrada en la validaci\u00f3n anal\u00edtica llevada a cabo por la unidad de transferencia.<\/p><p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\">\u00b7<span class=\"s1\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span>Revalidaci\u00f3n o validaci\u00f3n parcial<\/p><p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\">El laboratorio receptor ejecuta la validaci\u00f3n anal\u00edtica en forma completa o parcial, partiendo de un m\u00e9todo previamente desarrollado y validado por el laboratorio originador.<\/p><p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\">\u00b7<span class=\"s1\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span>Omisi\u00f3n de transferencia<\/p><p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\">La justificaci\u00f3n de las excepciones a las transferencias anal\u00edticas debe quedar debidamente documentadas, pudi\u00e9ndose dar en los siguientes casos:<\/p><p class=\"p3\"><span class=\"s2\">o<\/span><span class=\"s1\"> \u00a0 <\/span>- si la composici\u00f3n del producto y\/o concentraci\u00f3n del principio activo es similar a una existente y el an\u00e1lisis se realiza seg\u00fan un m\u00e9todo ya aplicado por unidad receptora;<\/p><p class=\"p3\"><span class=\"s2\">o<\/span><span class=\"s1\"> \u00a0 <\/span>- para m\u00e9todos compendiales que solo requerir\u00e1n Verificaci\u00f3n por parte de la unidad receptora;<\/p><p class=\"p3\"><span class=\"s2\">o<\/span><span class=\"s1\"> \u00a0 <\/span>- si el procedimiento anal\u00edtico es igual o similar a un m\u00e9todo ya aplicado por el laboratorio receptor;<\/p><p class=\"p4\"><span class=\"s2\">o<\/span><span class=\"s1\"> \u00a0 <\/span>- si el personal a cargo del desarrollo, validaci\u00f3n o an\u00e1lisis en la unidad de transferencia se traslada e instala al laboratorio receptor<\/p><p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\">Tal como se muestra en la siguiente tabla, Amarin Technologies ha sido la unidad originadora en m\u00faltiples transferencias anal\u00edticas de m\u00e9todos para sus productos transdermales.<\/p><table class=\"t1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\"><tbody><tr><td class=\"td1\" valign=\"top\"><p class=\"p5\"><b>PROYECTO<\/b><\/p><\/td><td class=\"td2\" colspan=\"2\" valign=\"top\"><p class=\"p5\"><b>UNIDAD RECEPTORA<\/b><\/p><\/td><td class=\"td3\" valign=\"top\"><p class=\"p5\"><b>TIPO DE TRANSFERENCIA ANAL\u00cdTICA<\/b><\/p><\/td><\/tr><tr><td class=\"td4\" rowspan=\"3\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Fentanilo TDS<\/p><\/td><td class=\"td5\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Laboratorios Beta<\/p><\/td><td class=\"td6\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Argentina<\/p><\/td><td class=\"td7\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Revalidaci\u00f3n<\/p><\/td><\/tr><tr><td class=\"td8\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Bouty<\/p><\/td><td class=\"td9\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Italia<\/p><\/td><td class=\"td10\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Revalidaci\u00f3n<\/p><\/td><\/tr><tr><td class=\"td11\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">LTS<\/p><\/td><td class=\"td12\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Alemania<\/p><\/td><td class=\"td13\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Revalidaci\u00f3n<\/p><\/td><\/tr><tr><td class=\"td14\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Diclofenac gel 1%<\/p><\/td><td class=\"td15\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Amarin Technologies QC<\/p><\/td><td class=\"td16\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Argentina<\/p><\/td><td class=\"td17\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Covalidaci\u00f3n<\/p><\/td><\/tr><tr><td class=\"td18\" rowspan=\"4\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Rivastigmina TDS<\/p><\/td><td class=\"td19\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Laboratorios Beta<\/p><\/td><td class=\"td20\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Argentina<\/p><\/td><td class=\"td21\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Revalidaci\u00f3n<\/p><\/td><\/tr><tr><td class=\"td15\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Amarin Technologies QC<\/p><\/td><td class=\"td16\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Argentina<\/p><\/td><td class=\"td17\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Covalidaci\u00f3n<\/p><\/td><\/tr><tr><td class=\"td22\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Asofarma<\/p><\/td><td class=\"td23\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Argentina<\/p><\/td><td class=\"td24\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Ensayos comparativos<\/p><\/td><\/tr><tr><td class=\"td25\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Zodiac<\/p><\/td><td class=\"td26\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Brasil<\/p><\/td><td class=\"td27\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Revalidaci\u00f3n<\/p><\/td><\/tr><tr><td class=\"td28\" rowspan=\"2\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Selegilina TDS<\/p><\/td><td class=\"td22\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Amarin Technologies QC<\/p><\/td><td class=\"td23\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Argentina<\/p><\/td><td class=\"td24\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Covalidaci\u00f3n<\/p><\/td><\/tr><tr><td class=\"td25\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Core Tech<\/p><\/td><td class=\"td26\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Estados Unidos<\/p><\/td><td class=\"td27\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Revalidaci\u00f3n<\/p><\/td><\/tr><tr><td class=\"td29\" rowspan=\"2\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Buprenorfina TDS<\/p><\/td><td class=\"td22\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Amarin Technologies QC<\/p><\/td><td class=\"td23\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Argentina<\/p><\/td><td class=\"td24\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Covalidaci\u00f3n<\/p><\/td><\/tr><tr><td class=\"td30\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Tapemark<\/p><\/td><td class=\"td31\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Estados Unidos<\/p><\/td><td class=\"td32\" valign=\"top\"><p class=\"p6\">Revalidaci\u00f3n<\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\">Los laboratorios originador y receptor deben acordar el mejor dise\u00f1o para la transferencia anal\u00edtica. Uno de los principales factores a tener en cuenta son los requisitos regulatorios que suelen variar entre los diferentes mercados. Existen resoluciones espec\u00edficas referidas a validaci\u00f3n y transferencia anal\u00edtica, por ejemplo, la RDC166\/2017 emitida por la Agencia Regulatoria Brasilera - ANVISA-donde se definen claramente los lineamientos a seguir para dichas actividades.  Adem\u00e1s, existen otros puntos a tener en cuenta como ser los costos, los tiempos, la complejidad del material o el producto a analizar, la experiencia del laboratorio receptor en la t\u00e9cnica de an\u00e1lisis, etc.<\/p><p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\"><b>El comienzo del desaf\u00edo: la pretransferencia<\/b><\/p><p class=\"p1\">Durante la etapa de pretransferencia, la unidad de transferencia es la responsable de compartir con la unidad receptora los antecedentes generados durante el desarrollo del m\u00e9todo anal\u00edtico que ayudar\u00e1n a conocer mejor el producto y el procedimiento a transferir. Esto implica el intercambio de informaci\u00f3n t\u00e9cnica, incluyendo informes de desarrollo anal\u00edtico, reportes de validaci\u00f3n anal\u00edtica, hojas de seguridad, cromatogramas de referencia, perfil de impurezas del producto, recomendaciones de marcas espec\u00edficas de reactivos u otros insumos (filtros, columnas cromatogr\u00e1ficas), etc.<\/p><p class=\"p1\">La unidad receptora debe redactar el m\u00e9todo anal\u00edtico respetando los procedimientos definidos en su sistema de calidad, y bas\u00e1ndose en la descripci\u00f3n suministrada por el laboratorio desarrollador. Es deseable que este \u00faltimo realice una revisi\u00f3n del documento final previo al inicio de la transferencia.<\/p><p class=\"p1\">Considerando que muchos laboratorios no cuentan con experiencia en el manejo de parches transd\u00e9rmicos, geles o cremas, es sumamente importante el entrenamiento de todo el personal t\u00e9cnico de la unidad receptora involucrado en la transferencia. Esta capacitaci\u00f3n puede incluir el manejo de terminolog\u00eda espec\u00edfica para productos transdermales (ej. l\u00e1mina de despegue, l\u00e1mina de soporte, cohesividad), los requerimientos de los equipos y los insumos a utilizar, la definici\u00f3n de los pasos cr\u00edticos de la preparaci\u00f3n de soluciones, informaci\u00f3n acerca de su estabilidad y condici\u00f3n de almacenamiento, las f\u00f3rmulas de c\u00e1lculo y expresi\u00f3n de resultados, etc.  La capacitaci\u00f3n debe quedar debidamente registrada y puede darse a trav\u00e9s de consultas telef\u00f3nicas, videoconferencias o v\u00eda e-mail, visitas presenciales, intercambios de videos o fotos o cualquier otra herramienta que ayude a que el personal de la unidad receptora adquiera experiencia en el manejo del producto y en la aplicaci\u00f3n del procedimiento anal\u00edtico a ser transferido.\u00a0\u00a0<\/p><p class=\"p1\">En esta instancia, es importante que el laboratorio receptor pueda reproducir en la pr\u00e1ctica los ensayos para familiarizarse con el procedimiento y ponerlo a punto en sus instalaciones utilizando sus propios instrumentos y equipos que tienen que encontrarse debidamente calibrados y calificados.  Estas pruebas preliminares permiten garantizar el cumplimiento de los requisitos propios de la metodolog\u00eda o detectar la necesidad de ajustes a procedimientos internos; en algunos casos, puede ser \u00fatil analizar muestras controles o enriquecidas con el analito. Durante la pretransferencia los analistas del laboratorio receptor plantean sus dudas o detectan las potenciales dificultades que puedan surgir durante la transferencia anal\u00edtica y, trabajando en conjunto con el laboratorio desarrollador, se aclaran las inquietudes o se proponen las soluciones a estos posibles inconvenientes.<\/p><p class=\"p1\">Muchas veces la etapa de pretransferencia abarca, adem\u00e1s del enfoque t\u00e9cnico, algunas definiciones relacionadas al suministro de materiales necesarios para el ejercicio de transferencia, incluyendo la gesti\u00f3n de licencias de exportaci\u00f3n\/importaci\u00f3n, permisos para sustancias controladas o la evaluaci\u00f3n de temas log\u00edsticos como el transporte o condiciones de almacenamiento especiales de los insumos que se usar\u00e1n en la transferencia anal\u00edtica o la definici\u00f3n de los proveedores de los est\u00e1ndares de impurezas. Es aconsejable, evaluar estos puntos en forma previa ya que pueden impactar en los costos y tiempos de la transferencia.\u00a0\u00a0<\/p><p class=\"p1\">En algunos casos, las diferencias en el equipamiento (hardware y\/o software) que existan entre ambos laboratorios participantes pueden requerir alg\u00fan ajuste del procedimiento anal\u00edtico. Estas modificaciones respecto del m\u00e9todo original, deben quedar adecuadamente documentadas, incluyendo un an\u00e1lisis de riesgo en el que se eval\u00faa su criticidad y el impacto del cambio sobre el estado de validaci\u00f3n del m\u00e9todo anal\u00edtico a transferir.<\/p><p class=\"p1\">En algunas oportunidades, el laboratorio receptor no cuenta con los equipamientos espec\u00edficos para el an\u00e1lisis de productos transdermales y surge la necesidad de compra de nuevos equipos o accesorios para equipos ya existentes. En estos casos, la unidad receptora define los requisitos de calificaci\u00f3n y los procedimientos operativos de uso y mantenimiento; y puede ser \u00fatil contar con la asistencia t\u00e9cnica de la unidad de transferencia, que, en base a su experiencia, ayuda a definir algunos puntos particulares de la nueva adquisici\u00f3n.<\/p><p class=\"p1\"><b>\u00a0<\/b><\/p><p class=\"p1\"><b>Una vez m\u00e1s, la importancia de la documentaci\u00f3n GMP<\/b><\/p><p class=\"p1\">Una vez finalizada la pretransferencia y acordado el tipo de transferencia anal\u00edtica, es momento de definir las responsabilidades de cada laboratorio, el dise\u00f1o de los experimentos (incluyendo cantidad de lotes, n\u00famero de replicados, tipo de muestra a analizar, etc), los resultados a reportar (es aconsejable incluir tablas modelos para presentaci\u00f3n de datos), el procedimiento para c\u00e1lculos y an\u00e1lisis estad\u00edsticos y los criterios de aceptaci\u00f3n. Tambi\u00e9n es importante tener en claro el procedimiento a seguir en caso de alg\u00fan incumplimiento o desv\u00edo, ya que ambos laboratorios se ver\u00e1n involucrados en la investigaci\u00f3n de la causa ra\u00edz y las acciones correctivas y preventivas asociadas.  Todo esto se describe en los protocolos de transferencia, que deben ser aprobados por ambas partes antes del comienzo de las tareas anal\u00edticas.<\/p><p class=\"p1\">En la mayor\u00eda de los casos, al t\u00e9rmino de la transferencia la unidad receptora es la encargada de preparar un informe de transferencia donde se presentan los resultados obtenidos en relaci\u00f3n al criterio de aceptaci\u00f3n predefinido en el protocolo, junto con las conclusiones que confirmen que el laboratorio receptor se encuentra calificado para ejecutar el procedimiento. Dicho informe tambi\u00e9n debe ser aprobado por la unidad de transferencia, realizando una evaluaci\u00f3n integral y detallada de los datos crudos y los resultados finales y verificando el cumplimiento del objetivo de la transferencia anal\u00edtica.<\/p><p class=\"p1\">\u00a0<\/p><p class=\"p1\"><b>El camino hacia una transferencia anal\u00edtica exitosa<\/b><\/p><p class=\"p1\">En conclusi\u00f3n, la transferencia del m\u00e9todo anal\u00edtico complementa y acompa\u00f1a el estado validado del mismo, respetando los procedimientos del sistema de calidad y cumpliendo con las exigencias regulatorias del pa\u00eds donde se comercializar\u00e1 el producto. Para productos transdermales, muchas veces representa un desaf\u00edo mayor, ya que la unidad receptora puede estar transitando su primera experiencia en el an\u00e1lisis de este tipo de formas farmac\u00e9uticas, lo cual representa un aprendizaje e incrementa las expectativas.<\/p><p class=\"p1\">Los resultados exitosos en una transferencia de m\u00e9todo dependen, entre otros factores, de la comunicaci\u00f3n transparente y din\u00e1mica entre las partes, la predefinici\u00f3n de las objetivos y responsabilidades de los laboratorios participantes, el entrenamiento del personal involucrado, las caracter\u00edsticas de equipamiento y la generaci\u00f3n de documentaci\u00f3n completa y clara, explicando detalles pr\u00e1cticos que resulta relevantes para el buen entendimiento del producto y del m\u00e9todo anal\u00edtico a transferir.<\/p><p class=\"p1\">Amarin Technologies cuenta con un equipo de colaboradores y profesionales con amplia experiencia en la ejecuci\u00f3n de transferencias anal\u00edticas con empresas locales y extranjeras. Nuestro compromiso consiste en generar un espacio de di\u00e1logo, brindando asistencia t\u00e9cnica a otros laboratorios para que los m\u00e9todos anal\u00edticos desarrollados en Amarin Technologies sean ejecutados satisfactoriamente, obteni\u00e9ndose resultados confiables que reflejen la calidad de nuestros productos.<\/p><p class=\"p1\"><b>\u00a0<\/b><\/p><p class=\"p1\"><b>Referencias Bibliogr\u00e1ficas<\/b><\/p><p class=\"p7\">\u00b7<span class=\"s1\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span>USP &lt;1224&gt; \u201cTransfer of analytical Procedures\u201d &lt;3&gt; \u201cTopical and Transdermal Drug Products \u2013 Product quality Tests\u201d)<\/p><p class=\"p7\">\u00b7<span class=\"s1\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span>\u00a0Handbook of Modern Pharmaceutical Analysis, Chapter 14: Analytical Methodology Transfer, Stephen Scypinski<\/p><p class=\"p7\">\u00b7<span class=\"s1\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span>Transfer of Analytical Procedures: Position Paper, M. Limerger, J. Ermer, K. Lis, T. Faust, I. Astner, D. Behrens, H. Hower-Fritzen y H. Watzig<\/p><p class=\"p7\">\u00b7<span class=\"s1\"> \u00a0 <\/span>The Central Role of Analytical Method Development and Validation in Pharmaceutical Development, Robert W. Lee PhD y Laurie Goldman. Life Science Connect<\/p><p class=\"p8\">\u00b7<span class=\"s1\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span>Transfer of Analytical Procedures according to the New USP Chapter &lt;1224&gt; &#8211; An Overview, Gajanan M. Naik, Veerendra Yeligar. International Journal of Pharmaceutical Research Vol. 4. No.2. pp 599-601 April-June 2012<\/p><p class=\"p8\">\u00b7<span class=\"s1\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span>Pharmaceutical Research and Manufacturers Association Acceptable Analytical Practice for Analytical Method Transfer; Stephen Scypinski, Darryl Roberts, Mary Oates, and Joseph Etse Pharmaceutical Technology March 2002<\/p><p class=\"p9\">\u00b7<span class=\"s1\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span>Resolution ANVISA Nro. RDC 166 de 24-Jul-2017<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-677db80 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"677db80\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"has_eae_slider elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-5a9c0c8a elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"5a9c0c8a\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div 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