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Pruebas precl\u00ednicas<\/b><\/h2>
Una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica realiza ciertos estudios antes de que el futuro f\u00e1rmaco se administre a un ser humano. Se deben realizar estudios de laboratorio y en animales para demostrar la actividad biol\u00f3gica del f\u00e1rmaco contra la enfermedad objetivo. Tambi\u00e9n se debe evaluar la seguridad del f\u00e1rmaco. Estas pruebas toman en promedio 3 1\/2 a\u00f1os.<\/p>
Solicitud de nuevo f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n (IND)<\/b><\/h2>
La compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica presenta una solicitud (Investigational New Drug, IND) ante la agencia regulatoria para comenzar a probar el f\u00e1rmaco en personas. La IND entra en vigencia si la agencia regulatoria no la desaprueba dentro de los 30 d\u00edas. El IND debe incluir la siguiente informaci\u00f3n: los resultados de experimentos anteriores; c\u00f3mo, d\u00f3nde y por qui\u00e9n se llevar\u00e1n a cabo los nuevos estudios; la estructura qu\u00edmica del compuesto; c\u00f3mo se cree que funciona en el cuerpo; cualquier efecto t\u00f3xico encontrado en los estudios con animales; y c\u00f3mo se fabrica el compuesto.<\/p>
\u00a0<\/h2>Ensayos Cl\u00ednicos<\/b><\/h2>
Fase 1:<\/b> Fase I: los estudios de fase I suelen ser las primeras pruebas de un f\u00e1rmaco en desarrollo en voluntarios sanos. Estos estudios involucran alrededor de 20 a 80 voluntarios. Las pruebas determinan la seguridad de un f\u00e1rmaco, incluido el rango de dosis seguro, adem\u00e1s de c\u00f3mo se absorbe, distribuye, metaboliza y excreta el f\u00e1rmaco, y la duraci\u00f3n de su acci\u00f3n. Los ensayos de fase I toman en promedio 1 a\u00f1o.<\/p>
Fase 2:<\/b> estos estudios se realizan en pacientes con la enfermedad para la que est\u00e1 destinado el medicamento. Esta fase suele estar dise\u00f1ada para identificar cu\u00e1les son las dosis m\u00ednimas y m\u00e1ximas. Los ensayos generalmente involucran de 100 a 300 pacientes voluntarios y tienen un dise\u00f1o controlado. Se realizan para evaluar la eficacia del f\u00e1rmaco. La fase II suele durar unos 2 a\u00f1os.<\/p>
Fase 3:<\/b> estos son los grandes ensayos aleatorios definitivos que se env\u00edan a la agencia regulatoria para obtener la aprobaci\u00f3n de un medicamento. Esta fase examina la eficacia y la seguridad (eventos adversos) del nuevo f\u00e1rmaco. Los ensayos de fase III generalmente involucran de 1000 a 3000 pacientes en cl\u00ednicas y hospitales. A los pacientes se les suele pedir una lista de posibles efectos secundarios, a menudo derivados de lo observado en los estudios de fase II. Los pacientes tambi\u00e9n son libres de informar cualquier otro efecto secundario que ocurra mientras toman el nuevo f\u00e1rmaco o el placebo (la \"p\u00edldora de az\u00facar\" que se administra a un porcentaje de pacientes en un estudio de prueba). La Fase III toma en promedio 3 a\u00f1os.<\/p>\u00a0<\/h2>Solicitud de nuevo f\u00e1rmaco (NDA)<\/b><\/h2>
Despu\u00e9s de los ensayos cl\u00ednicos de fase III, se analiza todos los datos de los estudios y presenta una NDA ante la agencia regulatoria (siempre que los datos parezcan demostrar la seguridad y eficacia del f\u00e1rmaco). La NDA contiene todos los datos recopilados hasta la fecha sobre el medicamento. (Un NDA generalmente consta de al menos 100,000 p\u00e1ginas). El tiempo promedio de revisi\u00f3n de NDA es de 30 meses (2 1\/2 a\u00f1os).<\/p>
Estudios de fase IV<\/b><\/p>
La fase IV es cualquier recopilaci\u00f3n organizada de datos de pacientes que est\u00e1n tomando un medicamento que ya recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de la agencia regulatoria. En los estudios de fase IV, los pacientes pueden marcar casillas en una lista (como en los estudios de fase III) o simplemente pueden informar otros s\u00edntomas.<\/p>
\u00a0<\/h2>Medicamentos Genericos<\/b><\/h2>
Debido a que los medicamentos gen\u00e9ricos son comparables a los medicamentos que ya est\u00e1n en el mercado, no se realizan ensayos cl\u00ednicos para demostrar que su producto es seguro y eficaz. En su lugar, realizan estudios de bioequivalencia y presentan una solicitud abreviada de nuevo f\u00e1rmaco (Abbreviated New Drug Application, ANDA)<\/p>
Existe una tercera opci\u00f3n llamada 505(b)(2) \/ H\u00edbrido, para m\u00e1s informaci\u00f3n lo invitamo a leer el art\u00edculo de nuestro director:\u00a0<\/span><\/p>\u201cSistemas de Administraci\u00f3n Transdermal de Drogas y V\u00edas Regulatorias 505(b)(2) \/ H\u00edbrido.\u201d<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t