{"id":9158,"date":"2022-10-13T01:00:59","date_gmt":"2022-10-13T01:00:59","guid":{"rendered":"http:\/\/www.amarintech.com\/?p=9158"},"modified":"2022-10-21T23:04:29","modified_gmt":"2022-10-21T23:04:29","slug":"new-methylphenidate-transdermal-patch-for-attention-deficit-of-hyperactivity-disorder-adhd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amarintech.com\/es\/new-methylphenidate-transdermal-patch-for-attention-deficit-of-hyperactivity-disorder-adhd\/","title":{"rendered":"Nuevo parche de metilfenidato para Trastorno de D\u00e9ficit de Atenci\u00f3n e Hiperactividad (TDAH)\u00a0"},"content":{"rendered":"
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Nuevo parche de metilfenidato para Trastorno de D\u00e9ficit de Atenci\u00f3n e Hiperactividad (TDAH) \n<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Mar\u00eda Florencia Cafisi\u00a0<\/strong>\u2013 Jefa de Desarrollo Anal\u00edtico<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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En el mes de octubre,\u00a0 <\/span>nos sumamos a las campa\u00f1as de concientizaci\u00f3n sobre el Trastorno de D\u00e9ficit de Atenci\u00f3n e Hiperactividad (TDAH) compartiendo este art\u00edculo que describe brevemente las caracter\u00edsticas de un parche transdermal de metilfenidato, recientemente desarrollado por Amarin Technologies para el tratamiento de dicha condici\u00f3n.\u00a0<\/span><\/b><\/em><\/p>

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El tratamiento farmacol\u00f3gico de TADH mediante el uso de sistemas de administraci\u00f3n transdermal ofrece ventajas respecto a formulaciones orales. Mediante una cuidadosa selecci\u00f3n de los excipientes y un dise\u00f1o de envase adecuado, Amarin Technologies ha desarrollado un parche de metilfenidato que muestra una liberaci\u00f3n comparable al producto innovador y caracter\u00edsticas de calidad y seguridad satisfactorias. \u00a0<\/span><\/p>


Hablemos de TDAH<\/b><\/h2>

El TDAH es un trastorno de neurodesarrollo que afecta a alrededor del 3 \u2013 5 % de la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica en edad escolar a nivel mundial y est\u00e1 asociado con dificultades en el rendimiento acad\u00e9mico y alteraciones de pautas de comportamiento y sociabilizaci\u00f3n del ni\u00f1o. Si bien suele diagnosticarse a temprana edad, esta afecci\u00f3n prevalece adultos en un 60-70% de los casos. Entre los principales s\u00edntomas\u00a0 <\/span>asociados al TDAH se encuentran la impulsividad, hiperactividad y\/o la falta de atenci\u00f3n.\u00a0<\/span><\/p>

El tratamiento del TDAH, tiene como finalidad mejorar la calidad de vida de los pacientes que lo padecen. De acuerdo con los criterios del Manual Diagn\u00f3stico y Estad\u00edstico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) y seg\u00fan las gu\u00edas de pr\u00e1ctica cl\u00ednica, el tratamiento farmacol\u00f3gico del TDAH se recomienda como parte del abordaje multimodal integral del paciente, que incluye adem\u00e1s acompa\u00f1amiento familiar, de la comunidad educativa y psicol\u00f3gico y\/o psicopedag\u00f3gico.\u00a0<\/span><\/p>


Importancia de la terapia transdermal para tratamiento de TDAH\u00a0<\/span><\/b><\/h2>

El metilfenidato es uno de los f\u00e1rmacos prescriptos con mayor frecuencia para el tratamiento de TDAH, tanto en f\u00f3rmulas farmac\u00e9uticas orales (de liberaci\u00f3n inmediata o modificada) como parche transdermal. Los estudios cl\u00ednicos demuestran que la eficacia de ambas formas farmac\u00e9uticas resulta similar.\u00a0<\/span><\/p>

Los parches transdermales de metilfenidato se aplican al paciente una vez al d\u00eda y su per\u00edodo de uso es de\u00a0 <\/span>9 horas, siendo la vida media del principio activo de entre 3 a 4 horas una vez retirado el parche de la piel. Al comparar ambas rutas de administraci\u00f3n, el sistema transdermal brinda como principales ventajas\u00a0 <\/span>una mayor duraci\u00f3n de acci\u00f3n terap\u00e9utica y una mejor adhesi\u00f3n al tratamiento farmacol\u00f3gico respecto a las formulaciones orales, lo cual es sumamente importante al tratarse, en su gran mayor\u00eda, de pacientes pedi\u00e1tricos. En peque\u00f1os que padecen esta condici\u00f3n, el parche ofrece un especial beneficio en cuanto a la facilidad de aplicaci\u00f3n y posee una amplia aceptaci\u00f3n tanto en el ni\u00f1o como en su entorno familiar. Adem\u00e1s. la v\u00eda de administraci\u00f3n transdermal evita el metabolismo de primer paso, acotando los efectos secundarios hep\u00e1ticos y g\u00e1stricos. La absorci\u00f3n cut\u00e1nea reduce los picos y valles en los niveles plasm\u00e1ticos, lo cual implica beneficios terap\u00e9uticos y reduce la incidencia de otros efectos adversos. Si bien se han reportado algunos efectos no deseados en piel (dermatitis al\u00e9rgica de contacto, alteraciones en la pigmentaci\u00f3n, reacciones de sensibilizaci\u00f3n, etc); los mismos en general son leves, est\u00e1n acotados a la zona de uso y en su mayor\u00eda no son permanentes y revierten al interrumpir la aplicaci\u00f3n del parche.\u00a0<\/span><\/p>

El parche de metilfenidato muestra un retardo en el inicio de la acci\u00f3n, encontr\u00e1ndose niveles plasm\u00e1ticos detectables luego de 2 horas de la primera aplicaci\u00f3n y siendo dicho tiempo m\u00e1s acotado en caso de aplicaciones repetidas. La m\u00e1xima concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica de droga se alcanza luego de 8 a 10 horas de la aplicaci\u00f3n del parche y posee una amplia duraci\u00f3n de acci\u00f3n (entre 10 -12 horas, para un per\u00edodo de uso de 9 horas diarias).\u00a0 <\/span>Con el seguimiento m\u00e9dico adecuado es posible dise\u00f1ar un esquema de tratamiento que mejor se adapte al paciente ya que, por ejemplo, en caso de ni\u00f1os o adolescentes en edad escolar es deseable lograr el m\u00e1ximo efecto terap\u00e9utico cuando el paciente se encuentra en el colegio, buscando reducir los principales s\u00edntomas asociados al bajo rendimiento escolar,\u00a0 <\/span>trastornos de conducta y dificultades en relaciones interpersonales.\u00a0<\/span><\/p>


Principales objetivos de calidad durante el desarrollo de la formulaci\u00f3n<\/b><\/h2>

Durante el desarrollo del nuevo producto en Amarin se prioriz\u00f3 la evaluaci\u00f3n del comportamiento de las propiedades adhesivas, particularmente la fuerza de despegue, fuerza adhesiva y cohesividad. La selecci\u00f3n de los excipientes mediante diferentes dise\u00f1os experimentales permiti\u00f3 llegar a una composici\u00f3n cualicuantitativa donde no se existen dificultades en el desprendimiento de la l\u00e1mina de despegue ni se pone en riesgo la integridad del producto al intentar despegar dicha l\u00e1mina previo a la aplicaci\u00f3n del parche. Tampoco se advierten indicios de flujo en fr\u00edo, consider\u00e1ndose que no se observan restos de matriz adhesiva dentro del sobre que contiene el parche o residuos sobre la piel durante el uso. La fuerza adhesiva fue evaluada a partir de diversos test de uso, determinaciones in vitro y finalmente ensayos de adhesi\u00f3n durante el estudio farmacocin\u00e9tico. Esta caracter\u00edstica, est\u00e1 estrechamente asociado con la liberaci\u00f3n del f\u00e1rmaco ya que el parche debe estar completamente adherido a la piel durante 9 horas para asegurar su acci\u00f3n terap\u00e9utica. \u00a0<\/span><\/p>

Sabiendo que la mol\u00e9cula de metilfenidato es sensible a la humedad y en el marco del cumplimiento de la propiedad intelectual, se dise\u00f1\u00f3 un envase que evita la degradaci\u00f3n qu\u00edmica del producto; reduciendo el impacto sobre la formaci\u00f3n de impurezas y la potencial disminuci\u00f3n de la cantidad de metilfenidato en el parche. Esto se investig\u00f3 en los estudios de estabilidad durante la etapa de desarrollo de la formulaci\u00f3n y es un factor clave\u00a0 <\/span>para establecer el per\u00edodo de vencimiento del producto. \u00a0<\/span><\/p>

Otras de las ventajas significativas de la formulaci\u00f3n desarrollada en Amarin Technologies es su menor tama\u00f1o y contenido en comparaci\u00f3n al producto de referencia. Esto significa que el contenido residual de metilfenidato del prototipo resulta inferior. Teniendo presente que el metilfenidato es un psicoestimulante, la menor concentraci\u00f3n y el menor contenido residual de droga acota los riesgos ante una exposici\u00f3n accidental del paciente o de terceras personas y tambi\u00e9n desalienta el abuso o mal uso del medicamento.\u00a0<\/span><\/p>


Alcanzando nuestra meta<\/b><\/h2>

En conclusi\u00f3n, durante el desarrollo de la f\u00f3rmula del nuevo parche de metilfenidato los esfuerzos de Amarin se centraron en optimizar las propiedades adhesivas, garantizar la\u00a0 <\/span>estabilidad qu\u00edmica del producto mediante un dise\u00f1o apropiado del envase y obtener un desempe\u00f1o in vivo similar o superior, en comparaci\u00f3n al producto de referencia. Una vez m\u00e1s, Amarin Technologies ofrece ventajas en este nuevo parche transdermal de metilfenidato, pudiendo ser una alternativa a la hora del tratamiento de pacientes con TDAH. El desarrollo de este proyecto ha abarcado diferentes objetivos: definici\u00f3n de la f\u00f3rmula cualicuantitativa\u00a0 <\/span>y el envase, optimizaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos y validaci\u00f3n abreviada, caracterizaci\u00f3n del producto de referencia,\u00a0 <\/span>investigaci\u00f3n del perfil de impurezas, estudios de estabilidad para zonas clim\u00e1ticas II y IVb seg\u00fan la gu\u00eda ICH,\u00a0 <\/span>estudio piloto de farmacocin\u00e9tica predictivo de bioequivalencia y estudio de adhesi\u00f3n.\u00a0 <\/span>Todas estas tareas han sido realizadas en el marco de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Control y cumpliendo con las expectativas regulatorias propuestas por autoridades sanitarias reconocidas.\u00a0<\/span><\/p>

En el mes de concientizaci\u00f3n sobre TDAH, mediante nuestro trabajo diario,\u00a0 <\/span>eforzamos el compromiso para contribuir desde la ciencia y la tecnolog\u00eda a mejorar la calidad de vida de pacientes que padecen esta condici\u00f3n, ofreciendo productos transdermales como alternativa para su tratamiento.\u00a0<\/span><\/p>

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Referencias \u00a0<\/span><\/strong><\/p>

Methylphenidate in the treatment of children with attention-deficit hyperactivity disorder: Monitoring in biological matrices.\u00a0 <\/span>E. Papaseit, O. Garc\u00eda-Algarb<\/a>, S. Sim\u00f3, S. Pichini M. Farr\u00e9a<\/a>\u00a0<\/span><\/em><\/p>

Evaluating elevated release liner adhesion of a transdermal drug delivery system (TDDS): A study of Daytrana\u2122 methylphenidate transdermal system; March 2011, Drug Development and Industrial Pharmacy<\/a>\u00a037(10):1217-24. Anna M Wokovich<\/a>, Meiyu Shen<\/a>, William Doub<\/a>, Stella Machado<\/a><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Ofrecemos experiencia y \u201cknow how\u201d; y al mismo tiempo, flexibilidad y adaptabilidad a los requerimientos de nuestros clientes.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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