{"id":9407,"date":"2023-05-12T13:29:00","date_gmt":"2023-05-12T13:29:00","guid":{"rendered":"https:\/\/amarintech.com\/?p=9407"},"modified":"2023-05-22T15:22:37","modified_gmt":"2023-05-22T15:22:37","slug":"is-the-era-of-generics-over-a-critical-look-at-an-evolving-market-and-the-potential-oasis-for-few","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amarintech.com\/es\/is-the-era-of-generics-over-a-critical-look-at-an-evolving-market-and-the-potential-oasis-for-few\/","title":{"rendered":"\u00bfEs el fin del atractivo de los gen\u00e9ricos? Una mirada cr\u00edtica a un mercado en evoluci\u00f3n y un potencial oasis para pocos."},"content":{"rendered":"
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Is the era of generics over? A critical look at an evolving market and the potential oasis for few <\/h1>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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German M\u00fcller\u2013 <\/strong>Gerente de Desarrollo de Negocios

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Durante nuestra participaci\u00f3n en la \u00faltima edici\u00f3n de la DCAT en Nueva York, uno de los temas recurrentes de debate con nuestros socios y clientes giraba en torno a la actualidad del mercado de productos gen\u00e9ricos, donde el pensamiento general resaltaba que uno de los mayores desaf\u00edos actuales para la industria de medicamentos gen\u00e9ricos radica en una competencia cada vez m\u00e1s intensa, con su consecuente erosi\u00f3n de m\u00e1rgenes.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

En este art\u00edculo, examinaremos la evoluci\u00f3n, las perspectivas y los desaf\u00edos actuales del mercado de medicamentos gen\u00e9ricos en los Estados Unidos e indagaremos finalmente si es una verdad absoluta o bien ofrece matices.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

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Evoluci\u00f3n del mercado de medicamentos gen\u00e9ricos en los Estados Unidos<\/span>\u00a0<\/span><\/i><\/b><\/p>

La Oficina de Medicamentos Gen\u00e9ricos (OGD) de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha sido fundamental en el crecimiento del mercado de medicamentos gen\u00e9ricos en los Estados Unidos. Desde la aprobaci\u00f3n de la Ley de Enmiendas de Medicamentos de 1984 (Hatch-Waxman), la OGD ha establecido un proceso de revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos que ha acelerado el lanzamiento de nuevos productos en el mercado. Desde 1984, la OGD ha aprobado m\u00e1s de 32,000 solicitudes de medicamentos gen\u00e9ricos, lo que ha permitido que los pacientes tengan acceso a medicamentos de calidad a un costo mucho menor que los medicamentos de marca.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

En los \u00faltimos a\u00f1os, el mercado de medicamentos gen\u00e9ricos ha experimentado un crecimiento constante en los Estados Unidos. En 2022, se vendieron m\u00e1s de 1.6 mil millones de recetas de medicamentos gen\u00e9ricos en los Estados Unidos, lo que representa m\u00e1s del 91% de todas las recetas. Sin embargo, solo representan el 18,2% del gasto total de medicamentos en los Estados Unidos. Seg\u00fan el informe anual de la OGD, en 2022 se aprobaron 914 medicamentos gen\u00e9ricos en total (742 aprobaciones y 194 aprobaciones provisionales). Desde 2015 hasta 2022, se han aprobado m\u00e1s de 7,000 medicamentos gen\u00e9ricos en los Estados Unidos.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

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Perspectivas y desaf\u00edos del mercado de medicamentos gen\u00e9ricos en los Estados Unidos<\/span>\u00a0<\/span><\/b><\/i><\/p>

A pesar de que el mercado de medicamentos gen\u00e9ricos en los Estados Unidos ha experimentado un crecimiento constante en los \u00faltimos a\u00f1os, hay algunas inc\u00f3gnitas sobre su futuro. Y uno de los principales desaf\u00edos en el mercado de gen\u00e9ricos es la competencia.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Seg\u00fan datos de la Asociaci\u00f3n de la Industria de Medicamentos Gen\u00e9ricos (GPhA), en los \u00faltimos a\u00f1os se ha producido un aumento significativo en el n\u00famero de fabricantes de medicamentos gen\u00e9ricos en los Estados Unidos, que ha pasado de 72 en 2010 a m\u00e1s de 130 en 2020. Este aumento de la competencia ha llevado a una mayor presi\u00f3n en los precios y ha obligado a los fabricantes de gen\u00e9ricos a buscar nuevas estrategias para diferenciarse de la competencia y mantener su rentabilidad.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

En los Estados Unidos, los precios de los medicamentos gen\u00e9ricos han ca\u00eddo constantemente en los \u00faltimos a\u00f1os, de hecho los precios de los gen\u00e9ricos est\u00e1n ahora en su nivel m\u00e1s bajo desde 2009. Seg\u00fan un informe de la Asociaci\u00f3n de la Industria de Medicamentos Gen\u00e9ricos (GPhA), los precios de los medicamentos gen\u00e9ricos en los EE. UU. disminuyeron en un promedio del 9,3% en 2019 en comparaci\u00f3n con el a\u00f1o anterior.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

En general, los gen\u00e9ricos se lanzan a precios mucho m\u00e1s bajos que el producto original o de referencia. Seg\u00fan el mismo informe de GPhA, en 2019 el precio promedio de los medicamentos gen\u00e9ricos fue de $ 0,93 por unidad, en comparaci\u00f3n con el precio promedio de $ 155,22 por unidad para los medicamentos de marca. Esta diferencia de precios se debe en gran parte a que los fabricantes de gen\u00e9ricos no tienen que incurrir en los mismos costos de investigaci\u00f3n y desarrollo que los fabricantes de medicamentos de marca.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Otro desaf\u00edo importante es la creciente presi\u00f3n regulatoria y la complejidad de los procesos de aprobaci\u00f3n de la FDA. Aunque la FDA ha tratado de agilizar el proceso de aprobaci\u00f3n de gen\u00e9ricos, todav\u00eda puede tomar a\u00f1os para que un producto gen\u00e9rico obtenga la aprobaci\u00f3n y entre en el mercado. Adem\u00e1s, la FDA tambi\u00e9n ha aumentado sus requisitos de calidad y seguridad para los gen\u00e9ricos, lo que puede resultar en costos adicionales para los fabricantes de este tipo de productos.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

En cuanto a los desaf\u00edos espec\u00edficos por forma farmac\u00e9utica, existen algunas diferencias notables. Por ejemplo, los medicamentos gen\u00e9ricos inyectables son generalmente m\u00e1s dif\u00edciles de fabricar y pueden tener una mayor tasa de fracaso en la aprobaci\u00f3n por la FDA. Seg\u00fan un informe de la consultora IQVIA, en 2020 solo el 30% de los medicamentos gen\u00e9ricos inyectables presentados para su aprobaci\u00f3n por la FDA fueron aprobados, en comparaci\u00f3n con el 75% de los medicamentos gen\u00e9ricos orales.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Por \u00faltimo, los medicamentos gen\u00e9ricos enfrentan desaf\u00edos \u00fanicos en cuanto a la aceptaci\u00f3n por parte de los m\u00e9dicos y los pacientes. A menudo, los m\u00e9dicos y los pacientes est\u00e1n m\u00e1s familiarizados con los medicamentos de marca y pueden tener reservas acerca de cambiar a un medicamento gen\u00e9rico. Los fabricantes de medicamentos gen\u00e9ricos deben trabajar para educar a los m\u00e9dicos y pacientes sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos gen\u00e9ricos y hacer frente a cualquier resistencia que puedan encontrar.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

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\u00bfQue pasa con los transdermales?<\/span>\u00a0<\/span><\/i><\/b><\/p>

Hemos visto que el mercado de medicamentos gen\u00e9ricos en los Estados Unidos ha experimentado un crecimiento significativo en las \u00faltimas d\u00e9cadas. Sin embargo, y por la l\u00f3gica inexorable del mercado, el escenario se ha vuelto m\u00e1s competitivo y complejo. El ingreso de m\u00faltiples competidores (principalmente de India y China) ha desencadenado una guerra de precios, como vimos anteriormente que, sumados a la creciente complejidad regulatoria, resulta en un menor atractivo de este segmento de medicinas gen\u00e9ricas.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Ahora bien, este no es un escenario aplicable a todas las formas farmac\u00e9uticas, existen nichos exiguos dentro del universo de los productos gen\u00e9ricos que presentan diferentes realidades. Mencionamos al comienzo del art\u00edculo que en el periodo comprendido entre el 2015 y el 2022 fueron aprobados unos 7239 productos gen\u00e9ricos por parte de la FDA, entre los cuales, tan solo 84 del total fueron parches transdermales, lo cual representa tan solo el 1,2%.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

En cuanto a los precios, l\u00f3gicamente, los parches transd\u00e9rmicos gen\u00e9ricos tambi\u00e9n suelen tener precios m\u00e1s bajos que los productos de marca. No obstante, Seg\u00fan un estudio publicado en la revista American Health & Drug Benefits en 2019, los parches transd\u00e9rmicos gen\u00e9ricos tienen precios entre un 22% y un 48% m\u00e1s bajos que los productos de marca en el momento del lanzamiento.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Complementando esta informaci\u00f3n, seg\u00fan un estudio realizado por el grupo de investigaci\u00f3n de precios de medicamentos de la Universidad de Pittsburgh en 2019, los precios de los parches transd\u00e9rmicos gen\u00e9ricos eran, en promedio, un 12,3% m\u00e1s bajos que los precios de los parches transd\u00e9rmicos originales.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

En l\u00ednea con los anteriores, un informe de la FDA de 2018, indica que la mayor\u00eda de los parches transd\u00e9rmicos gen\u00e9ricos tienen un precio que oscila entre el 50% y el 70% del precio del producto de referencia.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Si bien hay cierta variabilidad entre los estudios, que probablemente est\u00e9n relacionados con diversos factores (volumen de mercado, mol\u00e9cula, complejidad t\u00e9cnica del producto, etc), vemos que los parches transd\u00e9rmicos gen\u00e9ricos son m\u00e1s asequibles para los consumidores en comparaci\u00f3n con los productos de referencia, pero que la ca\u00edda de precio es mucho menor al caso de otras formas farmac\u00e9uticas que representan una relaci\u00f3n de tan solo el 2% del valor del producto de marca durante el primer a\u00f1o desde el ingreso de los gen\u00e9ricos.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

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Parches: el real state de los productos gen\u00e9ricos.<\/i><\/b>.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Existen varios factores que pueden explicar la diferencia de precios entre los productos gen\u00e9ricos y los originales en el mercado de los parches transd\u00e9rmicos. Uno de los principales puntos es la complejidad en la formulaci\u00f3n y fabricaci\u00f3n de esta forma farmac\u00e9utica, la cual requiere de un expertise y Know-how muy espec\u00edfico. Adem\u00e1s, los parches transd\u00e9rmicos suelen requerir tecnolog\u00edas y materiales puntuales para garantizar la eficacia y seguridad del producto, lo cual tambi\u00e9n puede aumentar el costo de producci\u00f3n.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Otro factor importante es el nivel de competencia en el mercado de los parches transd\u00e9rmicos. Si bien la cantidad de empresas dedicadas al desarrollo y fabricaci\u00f3n de transdermales ha crecido, lo ha hecho en una menor proporci\u00f3n que la mencionada anteriormente respecto de las empresas involucradas en productos gen\u00e9ricos. Adem\u00e1s, los parches transd\u00e9rmicos tienen un mercado m\u00e1s peque\u00f1o y especializado, lo que tambi\u00e9n puede influir en la oferta y la demanda de los productos gen\u00e9ricos.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Esto queda en evidencia con la oferta de productos gen\u00e9ricos que existen en las diversas formas farmac\u00e9uticas. Si tomamos los parches de mayores ventas hist\u00f3ricas en USA y la cantidad de gen\u00e9ricos que cada una de estas mol\u00e9culas ofrece: 7 en Fentanilo, 10 en Estradiol, 8 en Rivastigmina, 3 en Clonidina, 4 en Buprenorfina, 6 en Escopolamina, podemos percibir que, si bien existen m\u00faltiples alternativas, la cantidad de productos y empresas oferentes en este segmento es bastante acotado en comparaci\u00f3n con otras formas farmac\u00e9uticas como, geles, comprimidos orales o incluso inyectables donde las opciones se cuentan de a decenas.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Dentro de los parches podemos encontrar productos con ventas razonables en torno a los 30 o 40 millones de d\u00f3lares por a\u00f1o que se comercializan en Estados Unidos hace muchos a\u00f1os y a\u00fan no cuentan con opciones de gen\u00e9ricos (siendo el caso de la Selegilina o el Metilfenidato).<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

En general, la relaci\u00f3n de precios entre los productos gen\u00e9ricos y los originales depende de varios factores, incluyendo el nivel de competencia, la complejidad de la formulaci\u00f3n y la fabricaci\u00f3n, y el tama\u00f1o del mercado. En el caso de los parches transd\u00e9rmicos, la combinaci\u00f3n de estos factores puede explicar por qu\u00e9 los precios de los productos gen\u00e9ricos suelen ser m\u00e1s altos en comparaci\u00f3n con otras formas farmac\u00e9uticas.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

\u00a0<\/span>Retomando uno de los datos presentados al comienzo de este art\u00edculo donde se menciona que la enorme mayor\u00eda de los productos prescriptivos que se comercializan en los Estados Unidos pertenece al segmento de gen\u00e9ricos (91%), volumen que se ha mantenido estable en los \u00faltimos a\u00f1os. Y combinado con la participaci\u00f3n del gasto medico total, la cual ha pasado del 28% al 18,2% en los \u00faltimos diez a\u00f1os, no hace falta hacer una evaluaci\u00f3n muy profunda para entender que este mercado ha atravesado su etapa de madurez, donde alcanz\u00f3 su m\u00e1ximo volumen de ventas, pero con una clara presi\u00f3n sobre costos encarnizada por la fuerte competencia internacional y que implic\u00f3 la ca\u00edda de precios que se expone.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

\u00a0<\/span>Para la mayor\u00eda de las empresas de la industria farmac\u00e9utica que tienen dentro de su oferta de productos m\u00faltiples formas de administraci\u00f3n, y que analizan el mercado de los gen\u00e9ricos de manera integral, probablemente no encuentren un gran atractivo en este segmento y prefieran evaluar oportunidades en otros segmentos como el de creciente popularidad, la via 505 (b)2. Pero para quienes estamos en este nicho exclusivamente y analizamos las variables segmentadas en profundidad, el mercado de los gen\u00e9ricos resulta en verdad atractivo. Apenas 30 parches han logrado llegar al mercado estadounidense, de los cuales existen una limitada cantidad de gen\u00e9ricos como vimos que, a su vez, han tenido una ca\u00edda de precio mucho menor a lo sucedido en otras formas farmac\u00e9uticas.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Si a esos fatores le sumamos que se trata de un nicho con altas barreras de entrada debido al know-how espec\u00edfico y el equipamiento particular que se requiere para su fabricaci\u00f3n, la estabilidad que tienen estos productos parece ir en contra del an\u00e1lisis global y, en cierta medida superficial, que el mercado percibe.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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