{"id":9587,"date":"2023-09-07T17:19:49","date_gmt":"2023-09-07T17:19:49","guid":{"rendered":"https:\/\/amarintech.com\/?p=9587"},"modified":"2026-05-29T20:21:53","modified_gmt":"2026-05-29T20:21:53","slug":"how-do-we-control-the-quality-of-transdermal-patches","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amarintech.com\/es\/how-do-we-control-the-quality-of-transdermal-patches\/","title":{"rendered":"Control de calidad de parches transdermales: atributos cr\u00edticos de calidad y marco regulatorio internacional"},"content":{"rendered":"
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Los parches transdermales presentan atributos espec\u00edficos que determinan su eficacia, seguridad y calidad, y que deben controlarse en el laboratorio mediante t\u00e9cnicas anal\u00edticas para garantizar el desempe\u00f1o y la seguridad del sistema de administraci\u00f3n transdermal (TDS). Algunos corresponden a pruebas comunes a otras formas farmac\u00e9uticas. Sin embargo, por las caracter\u00edsticas particulares de los parches transdermales, existen procedimientos espec\u00edficos descritos en regulaciones y farmacopeas de reconocimiento internacional.<\/span><\/p>

Marco regulatorio: qu\u00e9 establecen las principales agencias<\/b><\/h2>

El creciente uso de parches transdermales para el tratamiento de diversas patolog\u00edas \u2014 y las ventajas que esta v\u00eda de administraci\u00f3n representa en t\u00e9rminos de adherencia al tratamiento y ausencia de efectos secundarios caracter\u00edsticos de las formas orales \u2014 ha llevado a las farmacopeas y regulaciones internacionales a definir los atributos cr\u00edticos que deben considerarse para el control de calidad de estos productos.<\/span><\/p>

Las referencias regulatorias m\u00e1s relevantes incluyen:<\/span><\/p>

  • USP: secci\u00f3n exclusiva para Control de Productos T\u00f3picos y Transdermales ( USP), adem\u00e1s de monograf\u00edas espec\u00edficas para Rotigotine, Clonidina, Estradiol y Nicotina transdermal.<\/span><\/li>
  • Farmacopea Europea (EP): los parches transdermales se referencian en las Notas Generales 07 sobre Formas Farmac\u00e9uticas.<\/span><\/li>
  • FDA: gu\u00eda sobre Sistemas Transdermales y T\u00f3picos de Administraci\u00f3n de F\u00e1rmacos (DRAFT GUIDANCE, noviembre 2019).<\/span><\/li>
  • EMA: Guideline on quality of transdermal patches (EMA\/CHMP\/QWP\/608924\/2014).<\/span><\/li>
  • ANVISA: Gu\u00eda N\u00b0 20\/2019 sobre Requisitos de Calidad para el Registro de Productos T\u00f3picos y transdermales.<\/span><\/li><\/ul>

    \u00a0<\/p>

    Amarin Technologies est\u00e1 especializada en el desarrollo y producci\u00f3n de sistemas transdermales de tipo matricial drug-in-adhesive (activo disuelto en la matriz adhesiva) y cuenta con laboratorios de Desarrollo y Control de Calidad con equipamiento espec\u00edfico y personal calificado para este tipo de an\u00e1lisis.<\/span><\/p>

    Atributos cr\u00edticos de calidad (CQAs) para el control anal\u00edtico de parches transdermales<\/b><\/h2>

    La siguiente tabla resume los CQAs definidos por las principales gu\u00edas y farmacopeas, distinguiendo entre los que aplican a todas las formas farmac\u00e9uticas (universales) y los espec\u00edficos para TDS:<\/span><\/p>

    \u00a0<\/p>

    Atributo<\/b><\/p><\/th>

    Descripci\u00f3n<\/b><\/p><\/th>

    USP<\/b><\/p><\/th>

    EP<\/b><\/p><\/th>

    FDA\/EMA<\/b><\/p><\/th>

    Tipo<\/b><\/p><\/th><\/tr><\/thead>

    Descripci\u00f3n<\/span><\/p><\/td>

    Evaluaci\u00f3n visual de componentes, comportamiento al retirar del pouch, separaci\u00f3n del liner, impresi\u00f3n en backing, forma, color y opalescencia<\/span><\/p><\/td>

    <3><\/span><\/p><\/td>

    Gen. Not. 07<\/span><\/p><\/td>

    Si<\/span><\/p><\/td>

    Universal<\/b><\/p><\/td><\/tr>

    Identificaci\u00f3n<\/span><\/p><\/td>

    Identificaci\u00f3n inequ\u00edvoca del\/los principio\/s activo\/s mediante m\u00e9todos espec\u00edficos con est\u00e1ndares de referencia<\/span><\/p><\/td>

    Monograf\u00edas<\/span><\/p><\/td>

    Monograf\u00edas<\/span><\/p><\/td>

    Si<\/span><\/p><\/td>

    Universal<\/b><\/p><\/td><\/tr>

    Valoraci\u00f3n<\/span><\/p><\/td>

    Cuantificaci\u00f3n del contenido de activo extra\u00eddo de la matriz mediante t\u00e9cnicas cromatogr\u00e1ficas o espectrofotom\u00e9tricas<\/span><\/p><\/td>

    Monograf\u00edas<\/span><\/p><\/td>

    Monograf\u00edas<\/span><\/p><\/td>

    Si<\/span><\/p><\/td>

    Universal<\/b><\/p><\/td><\/tr>

    Impurezas<\/span><\/p><\/td>

    Control de sustancias relacionadas, solventes residuales, impurezas elementales, leachables, nitrosaminas seg\u00fan evaluaci\u00f3n de riesgo<\/span><\/p><\/td>

    Varios<\/span><\/p><\/td>

    Varios<\/span><\/p><\/td>

    Si<\/span><\/p><\/td>

    Universal<\/b><\/p><\/td><\/tr>

    Uniformidad de unidad de dosis<\/span><\/p><\/td>

    Ensayo individual de cada parche para evaluar homogeneidad del lote y variabilidad del proceso<\/span><\/p><\/td>

    <905><\/span><\/p><\/td>

    2.9.40.<\/span><\/p><\/td>

    Si<\/span><\/p><\/td>

    Espec\u00edfico TDS<\/b><\/p><\/td><\/tr>

    Control microbiol\u00f3gico<\/span><\/p><\/td>

    Recuento de microorganismos e investigaci\u00f3n de pat\u00f3genos espec\u00edficos (forma no est\u00e9ril)<\/span><\/p><\/td>

    <61><62><\/span><\/p><\/td>

    2.6.12 \/ 2.6.13<\/span><\/p><\/td>

    Si<\/span><\/p><\/td>

    Espec\u00edfico TDS<\/b><\/p><\/td><\/tr>

    Contenido de excipientes funcionales<\/span><\/p><\/td>

    Control de permeadores, antioxidantes u otros excipientes con funci\u00f3n cr\u00edtica en la formulaci\u00f3n<\/span><\/p><\/td>

    Seg\u00fan formulaci\u00f3n<\/span><\/p><\/td>

    Seg\u00fan formulaci\u00f3n<\/span><\/p><\/td>

    Si<\/span><\/p><\/td>

    Espec\u00edfico TDS<\/b><\/p><\/td><\/tr>

    Cristales<\/span><\/p><\/td>

    Ausencia de cristalizaci\u00f3n del activo en la matriz adhesiva (afecta apariencia y disponibilidad del f\u00e1rmaco)<\/span><\/p><\/td>

    Microscop\u00eda<\/span><\/p><\/td>

    Microscop\u00eda<\/span><\/p><\/td>

    Si<\/span><\/p><\/td>

    Espec\u00edfico TDS<\/b><\/p><\/td><\/tr>

    Disoluci\u00f3n (in vitro release)<\/span><\/p><\/td>

    Liberaci\u00f3n in vitro del activo usando dispositivos especialmente dise\u00f1ados para TDS<\/span><\/p><\/td>

    <724><\/span><\/p><\/td>

    2.9.4.<\/span><\/p><\/td>

    Si<\/span><\/p><\/td>

    Espec\u00edfico TDS<\/b><\/p><\/td><\/tr>

    Peso promedio y dimensiones<\/span><\/p><\/td>

    Control de rendimiento de la matriz y dimensiones del parche para asegurar la dosis<\/span><\/p><\/td>

    Gravim\u00e9trico<\/span><\/p><\/td>

    Gravim\u00e9trico<\/span><\/p><\/td>

    Si<\/span><\/p><\/td>

    Espec\u00edfico TDS<\/b><\/p><\/td><\/tr>

    Hermeticidad<\/span><\/p><\/td>

    Integridad del envase primario durante fabricaci\u00f3n y vida \u00fatil<\/span><\/p><\/td>

    Varios<\/span><\/p><\/td>

    Varios<\/span><\/p><\/td>

    Si<\/span><\/p><\/td>

    Espec\u00edfico TDS<\/b><\/p><\/td><\/tr>

    Propiedades adhesivas<\/span><\/p><\/td>

    Fuerza adhesiva, peel force, cohesividad, tack, cold flow \u2014 comportamiento del adhesivo en sustrato bajo condiciones estandarizadas<\/span><\/p><\/td>

    <3><\/span><\/p><\/td>

    Ph.Eur.<\/span><\/p><\/td>

    Si<\/span><\/p><\/td>

    Espec\u00edfico TDS<\/b><\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>

    \u00a0<\/p>

    Descripci\u00f3n t\u00e9cnica de los ensayos espec\u00edficos para TDS<\/b><\/h2>

    Uniformidad de unidad de dosis<\/b><\/h3>

    Cada parche representa una unidad dosis. Al igual que con otras formas farmac\u00e9uticas, debe garantizarse la homogeneidad del lote mediante la valoraci\u00f3n individual de cada parche y la evaluaci\u00f3n de la variabilidad del proceso y la proximidad del contenido al valor declarado en el r\u00f3tulo ( USP o 2.9.40. EP).<\/span><\/p>

    Control microbiol\u00f3gico<\/b><\/h3>

    Los parches transdermales son formas farmac\u00e9uticas no est\u00e9riles; por lo tanto, requieren el an\u00e1lisis de recuentos de microorganismos ( USP o 2.6.12 EP) e investigaci\u00f3n de determinados pat\u00f3genos ( USP o 2.6.13 EP).<\/span><\/p>

    Contenido de excipientes funcionales<\/b><\/h3>

    Pueden existir excipientes funcionales en la formulaci\u00f3n cuyo contenido debe controlarse, como potenciadores de permeaci\u00f3n o antioxidantes que previenen la degradaci\u00f3n qu\u00edmica del activo. Este ensayo depende de la composici\u00f3n espec\u00edfica de la formulaci\u00f3n.<\/span><\/p>

    Cristales<\/b><\/h3>

    Cuando el activo se encuentra disuelto en la matriz adhesiva, es necesario garantizar la ausencia de formaci\u00f3n de cristales. Su presencia no solo compromete la apariencia del parche, sino que tambi\u00e9n reduce la cantidad de f\u00e1rmaco disuelto en la matriz disponible para ser liberado y absorbido a trav\u00e9s de la piel.<\/span><\/p>

    Dissolution \/ In Vitro Release<\/b><\/h3>

    La liberaci\u00f3n in vitro del f\u00e1rmaco debe controlarse para asegurar la calidad del producto. En parches transdermales, donde la piel juega un rol importante en la absorci\u00f3n, este ensayo no necesariamente correlaciona con la liberaci\u00f3n in vivo, pero es utilizado como herramienta de desarrollo y para garantizar la homogeneidad entre lotes. Las farmacopeas describen dispositivos espec\u00edficamente dise\u00f1ados para el control de parches transdermales ( USP o 2.9.4. EP).<\/span><\/p>

    Propiedades adhesivas<\/b><\/h3>

    Los parches transdermales se formulan con una capa adhesiva para asegurar el contacto \u00edntimo con la piel y permitir la administraci\u00f3n de la dosis deseada del f\u00e1rmaco. Los adhesivos de TDS deben: permitir una f\u00e1cil remoci\u00f3n del liner antes del uso, adherirse adecuadamente a la piel humana tras la aplicaci\u00f3n, mantener la adhesi\u00f3n durante el per\u00edodo de uso prescripto, y permitir la remoci\u00f3n al final de la aplicaci\u00f3n sin dejar residuos ni causar da\u00f1o cut\u00e1neo. La determinaci\u00f3n in vitro de las propiedades adhesivas (adhesive force, peel force, cohesividad, tack, cold flow, todas descriptas en USP) es un ensayo de control de calidad que eval\u00faa la reproducibilidad lote a lote y el comportamiento adhesivo en condiciones estandarizadas.<\/span><\/p>

    El rol de los laboratorios en la estrategia de control<\/b><\/h2>

    La correcta definici\u00f3n de los atributos cr\u00edticos de calidad (CQAs) de los parches transdermales permite establecer una estrategia de control apropiada para garantizar la eficacia y la seguridad de esta forma farmac\u00e9utica. Los laboratorios de Amarin Technologies cuentan con los recursos y la experiencia para dise\u00f1ar y llevar a cabo estos controles de manera efectiva y en cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura.<\/span><\/p>

    \u00a0<\/p>

    \u00bfSu equipo est\u00e1 desarrollando un sistema transdermal y necesita dise\u00f1ar o revisar la estrategia de control anal\u00edtico? Contactenos en info@amarintech.com.ar.<\/span><\/p>

    \u00a0<\/p>

    Referencias<\/b><\/h2>

    FDA. Transdermal and Topical Delivery Systems \u2013 Product Development and Quality Considerations. Draft Guidance, November 2019. https:\/\/www.fda.gov\/media\/132674\/download<\/span><\/i><\/p>

    EMA. Guideline on quality of transdermal patches. EMA\/CHMP\/QWP\/608924\/2014, 23 October 2014. https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/guideline-quality-transdermal-patches_en.pdf<\/span><\/i><\/p>

    ANVISA. Guide n. 20 \u2014 Quality Requirements for Registration of Topical and Transdermal Products. Guide No. 20\/2019 \u2013 version 2.<\/span><\/i><\/p>

    USP\/NF 2023 and European Pharmacopeia 11.3.<\/span><\/i><\/p>

    ICH Q6A. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products. October 1999. https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/Q6A%20Guideline.pdf<\/span><\/i><\/p>

    ICH Q8(R2). Pharmaceutical Development. August 2009. https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/Q8%28R2%29%20Guideline.pdf<\/span><\/i><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Los parches transdermales presentan atributos espec\u00edficos que determinan su eficacia, seguridad y calidad, y que deben controlarse en el laboratorio mediante t\u00e9cnicas anal\u00edticas para garantizar el desempe\u00f1o y la seguridad del sistema de administraci\u00f3n transdermal (TDS). Algunos corresponden a pruebas comunes a otras formas farmac\u00e9uticas. Sin embargo, por las caracter\u00edsticas particulares de los parches transdermales, existen procedimientos espec\u00edficos descritos en regulaciones y farmacopeas de reconocimiento internacional.<\/p>","protected":false},"author":12,"featured_media":11400,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[51,52],"tags":[],"class_list":["post-9587","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-industry-and-society","category-transdermal-technology"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amarintech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9587","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/amarintech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/amarintech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amarintech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amarintech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9587"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/amarintech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9587\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11403,"href":"https:\/\/amarintech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9587\/revisions\/11403"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amarintech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/11400"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amarintech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9587"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/amarintech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9587"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/amarintech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9587"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}