{"id":9587,"date":"2023-09-07T17:19:49","date_gmt":"2023-09-07T17:19:49","guid":{"rendered":"https:\/\/amarintech.com\/?p=9587"},"modified":"2023-09-07T18:47:03","modified_gmt":"2023-09-07T18:47:03","slug":"how-do-we-control-the-quality-of-transdermal-patches","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amarintech.com\/es\/how-do-we-control-the-quality-of-transdermal-patches\/","title":{"rendered":"\u00bfComo controlamos la calidad de parches transdermales?"},"content":{"rendered":"
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\u00bfComo controlamos la calidad de parches transdermales?<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Florencia Cafisi<\/strong>- Jefa de Desarrollo Anal\u00edtico<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Los parches transdermales presentan ciertos atributos que hacen a la eficacia, seguridad y calidad del medicamento y deben controlarse en el laboratorio mediante t\u00e9cnicas anal\u00edticas para asegurar el desempe\u00f1o y la inocuidad del Sistema de Administraci\u00f3n Transdermal (SAT, o, sus siglas en ingl\u00e9s TDS, \u201cTransdermal Delivery System\u201d). Alguno de estos m\u00e9todos anal\u00edticos corresponden a ensayos que son comunes a otras formas farmac\u00e9uticas. Sin embargo, dada las particularidades de los parches transdermales, existen procedimientos espec\u00edficos que se aplican a SATs y que se encuentran descriptos en regulaciones y farmacopeas internacionalmente reconocidas.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Marco regulatorio<\/h4>

Debido al creciente el uso de parches transdermales para el tratamiento de ciertas patolog\u00edas y las ventajas que esta v\u00eda de administraci\u00f3n ofrece en cuanto al cumplimiento del tratamiento por parte del paciente y a la ausencia de efectos secundarios caracter\u00edstico por ejemplo, de formas orales; las Farmacopeas y regulaciones internacionales han mostrado inter\u00e9s en definir aquellos atributos cr\u00edticos que deben considerarse para el control de calidad de los parches transdermales.<\/p>

La USP posee una secci\u00f3n exclusiva para el Control de productos t\u00f3picos y transdermales ( USP), adem\u00e1s de tener codificados algunos parches como por ejemplo de Rotigotina, Clonidina, Estradiol y Nicotina. En la Nota Generales 07. Formas de Dosificaci\u00f3n de la Farmacopea Europea, tambi\u00e9n se hace referencia a los parches.<\/p>

Adem\u00e1s, existen gu\u00edas de FDA y EMA y, a nivel regional la gu\u00eda de ANVISA N\u00b020\/2019, que tambi\u00e9n incluyen al desarrollo de esas formas farmac\u00e9uticas y definen consideraciones a tener en cuenta para el registro sanitario de estos productos.<\/p>

Amarin Technologies se especializa en el desarrollo y la producci\u00f3n de sistemas de administraci\u00f3n transdermal tipo matriz, donde la droga se encuentra disuelta en la matriz adhesiva y cuenta con laboratorio de Desarrollo y de Control de Calidad especialmente equipados y con personal calificado y entrenado para este tipo de an\u00e1lisis.<\/p>

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Ensayos Universales de Control de Calidad\u00a0<\/h4>

La gu\u00eda ICH Q6A define los lineamientos generales para las Especificaciones de Nuevos F\u00e1rmacos y Medicamentos, incluyendo los siguientes atributos de calidad generales (que aplican a todas las formas farmac\u00e9uticas):<\/p>