{"id":9916,"date":"2024-11-22T14:06:25","date_gmt":"2024-11-22T14:06:25","guid":{"rendered":"https:\/\/amarintech.com\/?p=9916"},"modified":"2026-05-27T18:59:29","modified_gmt":"2026-05-27T18:59:29","slug":"validation-of-computerized-systems","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amarintech.com\/es\/validation-of-computerized-systems\/","title":{"rendered":"Validaci\u00f3n de sistemas informatizados GxP: gu\u00eda para preparar el inventario en entornos farmac\u00e9uticos regulados"},"content":{"rendered":"
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En la industria farmac\u00e9utica, la validaci\u00f3n de sistemas informatizados es un requisito regulatorio, no una buena pr\u00e1ctica opcional. Todo sistema con impacto en el entorno GxP \u2014 Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice, Good Clinical Practice \u2014 debe cumplir con los est\u00e1ndares de calidad aplicables y estar debidamente documentado. Sin eso, las auditor\u00edas se complican, la integridad de los datos queda en riesgo y la trazabilidad de los procesos cr\u00edticos pierde solidez.<\/span><\/p>

El punto de partida de cualquier programa de validaci\u00f3n de sistemas informatizados es el inventario. Sin un inventario completo y actualizado, es imposible saber qu\u00e9 sistemas requieren validaci\u00f3n, cu\u00e1les est\u00e1n validados, cu\u00e1les necesitan revisi\u00f3n y cu\u00e1les pueden generar vulnerabilidades en una inspecci\u00f3n regulatoria.<\/span><\/p>

Este art\u00edculo describe el proceso estructurado para armar ese inventario, con los criterios de evaluaci\u00f3n de impacto GxP y la categorizaci\u00f3n GAMP como ejes metodol\u00f3gicos.<\/span><\/p>

\u00bfQu\u00e9 es un sistema informatizado con impacto GxP?<\/b><\/h2>

Un sistema informatizado se define como el conjunto que incluye hardware, software, componentes de red, funciones controladas, personal involucrado y documentaci\u00f3n asociada.<\/span><\/p>

Un sistema informatizado GxP es aquel sujeto a regulaciones de buenas pr\u00e1cticas \u2014 GMP, GLP, GDP u otras aplicables en la industria farmac\u00e9utica y de ciencias de la vida. La clave no es la naturaleza tecnol\u00f3gica del sistema, sino su nivel de involucramiento en actividades reguladas: fabricaci\u00f3n, control de calidad, estudios cl\u00ednicos, distribuci\u00f3n.<\/span><\/p>

El rango de sistemas que pueden tener impacto GxP es amplio: sistemas de gesti\u00f3n de calidad (QMS), sistemas de informaci\u00f3n de laboratorio (LIMS), sistemas de ejecuci\u00f3n de manufactura (MES), sistemas de planificaci\u00f3n de recursos (ERP), plataformas de gesti\u00f3n de datos cl\u00ednicos, entre otros.<\/span><\/p>

El inventario de sistemas informatizados: qu\u00e9 debe contener y para qu\u00e9 sirve<\/b><\/h2>

El inventario es el registro documentado que toda compa\u00f1\u00eda regulada debe mantener sobre sus sistemas informatizados con impacto GxP. Su funci\u00f3n es centralizar la informaci\u00f3n cr\u00edtica de cada sistema en un formato que soporte la gesti\u00f3n eficiente, el cumplimiento regulatorio y la planificaci\u00f3n del mantenimiento.<\/span><\/p>

Un inventario bien construido incluye para cada sistema:<\/span><\/p>

  • Estado de validaci\u00f3n actual.<\/span><\/li>
  • Responsable u owner del sistema.<\/span><\/li>
  • Nivel de impacto GxP.<\/span><\/li>
  • Versi\u00f3n en uso.<\/span><\/li>
  • Proveedor o desarrollador.<\/span><\/li>
  • Categor\u00eda GAMP asignada.<\/span><\/li><\/ul>

    \u00a0<\/p>

    El objetivo no es documentar cada componente de hardware individualmente, sino gestionar la informaci\u00f3n a nivel de sistema, evitando duplicaciones y asegurando que la informaci\u00f3n est\u00e9 al nivel de detalle apropiado para soportar auditor\u00edas y evaluaciones internas.<\/span><\/p>

    Proceso para preparar el inventario: seis pasos<\/b><\/h2>

    Paso 1 \u2014 Identificaci\u00f3n de sistemas informatizados<\/b><\/p>

    Relevar de manera exhaustiva los procesos y \u00e1reas de la compa\u00f1\u00eda para identificar todos los sistemas informatizados en uso. Este mapeo debe cubrir todas las \u00e1reas con actividad regulada, incluyendo producci\u00f3n, control de calidad, gesti\u00f3n de calidad, almacenamiento, distribuci\u00f3n y estudios cl\u00ednicos.<\/span><\/p>

    Paso 2 \u2014 Evaluaci\u00f3n del impacto GxP (Step A)<\/b><\/p>

    La evaluaci\u00f3n de impacto GxP consiste en una primera valoraci\u00f3n de riesgo para determinar si un sistema tiene impacto sobre la seguridad del paciente, la calidad del producto o la integridad de los datos. El siguiente cuestionario sirve como gu\u00eda:<\/span><\/p>

    \u00a0<\/p>

    N\u00b0<\/b><\/p><\/th>

    Pregunta<\/b><\/p><\/th><\/tr><\/thead>

    1<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfEl Sistema Informatizado (SI) controla o monitorea directa o indirectamente la calidad del producto?<\/span><\/p><\/td><\/tr>

    2<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfEl SI afecta el registro del producto (por ej. Drug Master File, Dossier, etc.)?<\/span><\/p><\/td><\/tr>

    3<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfEl SI genera, administra, calcula o almacena datos relevantes para GxP cubiertos por regulaciones como 21 CFR Part 11, Annex 11 EU-GMP u otras? \u00bfUtiliza firmas electr\u00f3nicas?<\/span><\/p><\/td><\/tr>

    4<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfEl SI indica materiales a utilizar (por ej. materias primas, materiales de envase, productos formulados, materiales para ensayos cl\u00ednicos, etc.)?<\/span><\/p><\/td><\/tr>

    5<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfSe utiliza para RECALL, trazabilidad de stock o historial de productos?<\/span><\/p><\/td><\/tr>

    6<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfEl SI mantiene informaci\u00f3n sobre stock, estado del producto, ubicaci\u00f3n o fecha de vencimiento?<\/span><\/p><\/td><\/tr>

    7<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfSe utilizan datos del SI para respaldar la liberaci\u00f3n de productos?<\/span><\/p><\/td><\/tr>

    8<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfEst\u00e1 relacionado con reconciliaci\u00f3n, uso parcial de componentes o lotes divididos?<\/span><\/p><\/td><\/tr>

    9<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfEst\u00e1 relacionado con el etiquetado o codificaci\u00f3n de materiales, productos terminados o componentes de envase (por ej. etiquetas de identificaci\u00f3n)?<\/span><\/p><\/td><\/tr>

    10<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfEl SI afecta o impacta la calidad del producto (pureza, potencia, esterilidad, eficacia)?<\/span><\/p><\/td><\/tr>

    11<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfEl SI se utiliza para gestionar datos de calificaci\u00f3n del personal que trabaja en producci\u00f3n, almacenamiento (GMP) o control de calidad?<\/span><\/p><\/td><\/tr>

    12<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfEl SI supervisa o controla la distribuci\u00f3n, almacenamiento o transporte de productos o sus condiciones ambientales?<\/span><\/p><\/td><\/tr>

    13<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfEl SI influye en el mantenimiento y calibraci\u00f3n de equipos (gesti\u00f3n de \u00f3rdenes, certificados, planificaci\u00f3n de pruebas, l\u00edmites, etc.)?<\/span><\/p><\/td><\/tr>

    14<\/b><\/p><\/td>

    \u00bfEl SI genera, gestiona o almacena documentos como SOPs?<\/span><\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>

    \u00a0<\/p>

    Si al menos una respuesta es S\u00cd, el sistema tiene impacto GxP. A partir de ah\u00ed se determina el nivel de impacto:<\/span><\/p>

    • Alto: si el sistema tiene impacto directo sobre la calidad del producto, la seguridad del paciente o la integridad de los datos. Incluye sistemas que generan o controlan datos para liberaci\u00f3n de productos, gesti\u00f3n de recalls, farmacovigilancia o eventos adversos.<\/span><\/li>
    • Medio: si el sistema tiene impacto directo sobre regulaciones, pero no sobre calidad del producto, seguridad del paciente ni integridad de datos.<\/span><\/li>
    • Bajo: si el sistema tiene un impacto indirecto sobre calidad del producto, seguridad del paciente o integridad de datos.<\/span><\/li><\/ul>

      Paso 3 \u2014 Evaluaci\u00f3n de complejidad del software: categorizaci\u00f3n GAMP (Step B)<\/b><\/p>

      La categorizaci\u00f3n GAMP clasifica los componentes de software y hardware seg\u00fan el riesgo que representan, que aumenta a medida que se avanza desde software est\u00e1ndar hacia software altamente personalizado. Las categor\u00edas principales son:<\/span><\/p>

      • Categor\u00eda 1 \u2014 Software de infraestructura: sistemas operativos (Windows, MacOS, Linux), motores de base de datos (SQL, Oracle), lenguajes de programaci\u00f3n, aplicaciones de escritorio (Excel, Word), antivirus.<\/span><\/li>
      • Categor\u00eda 3 \u2014 Sistemas no configurados: software comercial off-the-shelf no configurable, o configurable pero usado en modo est\u00e1ndar sin parametrizaci\u00f3n espec\u00edfica. Incluye software de c\u00e1lculo estad\u00edstico y sistemas de adquisici\u00f3n de datos no parametrizables.<\/span><\/li>
      • Categor\u00eda 4 \u2014 Sistemas configurados: sistemas est\u00e1ndar con funcionalidades configurables adaptadas a los procesos del \u00e1rea usuaria. Incluye LIMS, MES, ERP y sistemas off-the-shelf ampliamente reconocidos en la industria. Un sistema Categor\u00eda 3 que en alg\u00fan punto de su ciclo de vida es configurado debe reclasificarse como Categor\u00eda 4.<\/span><\/li>
      • Categor\u00eda 5 \u2014 Sistemas personalizados: desarrollos a medida internos o externos, o sistemas est\u00e1ndar con desarrollos custom adicionales. Representan el mayor nivel de riesgo y requieren la documentaci\u00f3n m\u00e1s exhaustiva.<\/span><\/li><\/ul>

        Paso 4 \u2014 Evaluaci\u00f3n general del impacto del sistema<\/b><\/p>

        La evaluaci\u00f3n total combina el resultado del Step A (impacto GxP) y el Step B (complejidad GAMP) para determinar la clase de riesgo del sistema mediante una matriz de riesgo predefinida:<\/span><\/p>

        • Clase 1: riesgo alto.<\/span><\/li>
        • Clase 2: riesgo medio.<\/span><\/li>
        • Clase 3: riesgo bajo.<\/span><\/li><\/ul>

          \u00a0<\/p>

          El nivel de riesgo resultante determina la formalidad y el nivel de documentaci\u00f3n requeridos en las etapas posteriores de validaci\u00f3n.<\/span><\/p>

          Paso 5 \u2014 Documentaci\u00f3n y gesti\u00f3n del inventario<\/b><\/p>

          Con la informaci\u00f3n recolectada, se construye el registro formal del inventario. La documentaci\u00f3n debe seguir un formato estandarizado que incluya todas las secciones relevantes para cada sistema. Adicionalmente, es necesario establecer un calendario de revisi\u00f3n y actualizaci\u00f3n peri\u00f3dica: cualquier cambio en los sistemas o sus atributos debe reflejarse de manera oportuna en el inventario.<\/span><\/p>

          El uso de herramientas electr\u00f3nicas de gesti\u00f3n facilita la actualizaci\u00f3n continua y el acceso durante auditor\u00edas.<\/span><\/p>

          Paso 6 \u2014 Comunicaci\u00f3n y capacitaci\u00f3n<\/b><\/p>

          El inventario pierde valor si el personal involucrado en la gesti\u00f3n de sistemas no comprende su importancia ni sabe c\u00f3mo mantenerlo. La capacitaci\u00f3n de todos los responsables es parte del proceso, no un paso opcional.<\/span><\/p>

          Conclusi\u00f3n<\/b><\/h2>

          Un inventario de sistemas informatizados documentado y actualizado es la base operativa de cualquier programa de validaci\u00f3n en entornos farmac\u00e9uticos regulados. Permite tener control efectivo sobre los sistemas que soportan los procesos de negocio, sostiene el cumplimiento regulatorio frente a inspecciones de FDA, EMA o ANVISA, y facilita la planificaci\u00f3n estrat\u00e9gica del mantenimiento y las revisiones peri\u00f3dicas.<\/span><\/p>

          Implementar o revisar el inventario de sistemas informatizados no es una tarea puntual. Es un proceso continuo que requiere disciplina documental y actualizaci\u00f3n permanente para mantener su valor como herramienta de control y evidencia ante auditores.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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