• Celeridad en las comunicaciones
• Trato directo con los que toman las decisiones comerciales, facilitando el entendimiento y diagramación del proyecto.
• Directa interacción con el equipo técnico para solucionar cualquier imprevisto en forma ágil y consensuada.
• Dedicación total al proyecto ya que el éxito del mismo es el mayor objetivo de la empresa que dedica sus recursos al mismo
• Menores costos por el trabajo ofrecido en comparación con empresas con mayores gastos de estructura a recuperar en su facturación.

Ahora bien, una vez evaluado el perfil o tamaño de la empresa que podemos considerar como un socio adecuado, no debemos olvidar el motivo de la selección: desarrollar un producto farmacéutico transdermal, usualmente conocidos como “parches”.

Y en este aspecto hay otros elementos que debemos considerar en esta evaluación:

II. Qué servicios buscamos en la empresa con la que trabajaremos?

1. Desarrollo farmacéutico y fabricación

   No hay duda que la empresa seleccionada debe contar con el conocimiento y experiencia necesaria para confiarle el desarrollo de nuestro proyecto. ¿Pero porque no avanzar en el mismo y considerar que también puede fabricar el producto en diversas etapas?

   Por ejemplo, de poco nos sirve tener una buena fórmula de mesada si no podemos llevarla a una escala de producción de los lotes GMP que nos permitan hacer los estudios clínicos y de estabilidad que nos permitan concluir una etapa de factibilidad sólida y que garantice la correcta perfomance del prototipo desarrollado.

   Esto nos permite evitar la división entre el “que desarrolla” y el “que produce” que tantas veces encuentra grises en las responsabilidades

   Vemos como un ideal el poder trabajar con una empresa que pueda llevar a cabo el desarrollo completo desde un comienzo y termine una etapa intermedia con una definición concreta de la factibilidad del proyecto (Feasibility & Proof of concept)

    

2. Capacidades y Certificaciones de su planta

   Como complemento de lo anterior y pensando en una fabricación comercial, deberíamos evaluar:

   ¿Nuestro potencial socio tiene capacidades de producción adecuadas y suficientes para nuestro proyecto?
   ¿Cuenta con Certificaciones GMP de los mercados en dónde pensamos comercializar el producto?
   Si así no fuese, ¿tiene experiencia en la transferencia de los métodos de fabricación y analíticos a un tercero?
   Puede haber otros puntos importantes a considerar, pero considero básicos a los tres mencionados.

3. Propiedad Intelectual

   Este tema es verdaderamente otro desafío muy importante en nuestra industria. No solamente hay que tener capacidades de laboratorio, sino también poder definir el “espacio técnico disponible” para el desarrollo en función de las patentes y solicitudes existentes al inicio del proyecto.

   Estas restricciones son muy complicadas y demandan tener un plantel de profesionales que combinen el conocimiento necesario para el desarrollo, pero también entrenado en la búsqueda y evaluación de las patentes que puedan colisionar con el objetivo. Al tener el equipo con ambas capacidades, evitamos nuevamente las zonas grises entre los que desarrollan el producto y los que evalúan las patentes. Es además deseable que nuestro socio cuente con la interacción y disponibilidad de abogados de patentes con experiencia en la industria farmacéutica.

   Una manera sencilla de comprobar este aspecto es buscar o pedir las patentes que la empresa o sus investigadores hayan presentado anteriormente. Uno puede analizar con facilidad el historial de la empresa en dicho sentido y si las aplicaciones de patentes han sido aprobados y en qué mercados (USA, Europa, etc.).

4. Estudios Clínicos

   Todo producto farmacéutico debe satisfacer los requisitos necesarios de contenido, biodisponibilidad, dosis, vida útil, eficacia, etc. De ahí la necesidad de que la formulación que sea exitosa en la parte farmacéutica deba probar su valor con los estudios clínicos regulatorios.

   En la etapa de desarrollo se suelen hacer estudios de biodisponibilidad comparando el genérico con el original con una cantidad limitada de voluntarios. Y luego se debe demostrar a la Autoridad Sanitaria correspondiente que el producto desarrollado es bioequivalente al original y tiene un comportamiento estrechamente similar al mismo en cuanto a adhesividad e irritación (requisitos específicos para parches). Existen criterios ya establecidos para determinar el número de voluntarios en cada uno de estos casos.

   Un activo importante para seleccionar a nuestro socio es determinar si tiene la experiencia y práctica suficiente para confeccionar los protocolos del estudio clínico, que serán evaluados por las Autoridades Sanitarias, y hacerse responsable de la conducción y monitoreo del Estudio.

   Quizás la empresa contratante tenga su equipo encargado de estos protocolos en general, pero redactarlos para la forma farmacéutica transdermal tiene sus características especiales por lo que sería de mucha utilidad y ahorro de tiempo el que los equipos de ambas empresas (desarrollador y contratante) especializados en este rubro puedan trabajar juntos.

   Este punto también es de fácil evaluación: ¿Cuantos protocolos y trabajos clínicos han llevado a cabo? ¿Con qué clientes? ¿En qué mercados se han presentado y aprobado?