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Cuando el formato de administración es el producto: el modelo de licenciamientos listos en Films Orales

Existe una forma convencional de pensar los Films Orales: como una alternativa de formulación a los comprimidos. Más fáciles de tragar, de disolución más rápida, con mejor adherencia en ciertas poblaciones de pacientes. Útiles, pero secundarias respecto de la molécula.Un acuerdo de licencia recientemente anunciado en el espacio de las Películas Orales desafía ese encuadre. El acuerdo combina [...]

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Qué significa la nueva guía de calidad del CTD de la FDA para el desarrollo farmacéutico

El panorama regulatorio del desarrollo farmacéutico sigue evolucionando, y las actualizaciones recientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) muestran cómo las compañías van a tener que adaptar sus estrategias de documentación y calidad en los próximos años. La FDA publicó una revisión preliminar del Módulo de Calidad del Documento Técnico Común (CTD) [...]

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Biomateriales inteligentes y nanotecnología

Nuevas herramientas para sistemas de liberación de fármacos más precisos Kimberly Pardo – Analista de Marketing y Desarrollo de Negocios La industria farmacéutica atraviesa un período de transformación profunda impulsado por la convergencia entre ciencia de materiales, biología y tecnología. En este contexto, los biomateriales inteligentes y la nanotecnología emergen como herramientas clave para el [...

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Dermocosmetic Patches

Parches dermocosméticos: usos, tipos y oportunidades de desarrollo para la industria farmacéutica

Dermocosmetic patches are not a recent invention. More than 3,000 years ago, Chinese and Egyptian cultures were already applying pharmaceutical preparations to the skin for therapeutic purposes. What is recent is the sophistication of the format: today, that same transdermal delivery logic is applied to cosmetic actives with technical precision [...]

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Gestión del sudor en parches medicinales: un desafío técnico crítico en el diseño de formulaciones transdermales

El manejo eficaz de la transpiración es crucial para el éxito de los parches medicinales, ya que impacta tanto en su adhesión como en la seguridad del paciente. La acumulación de transpiración en la interfaz parche-piel puede comprometer la eficacia terapéutica al provocar el desprendimiento prematuro del parche, impidiendo la liberación de la dosis requerida del fármaco. Además, la humedad prolongada puede generar [...]

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Amarin_Interchangeability_Guidance_for_TDS

Guías de intercambiabilidad para sistemas transdermales: diferencias entre agencias y necesidad de armonización

Las guías de intercambiabilidad para sistemas transdérmicos necesitan armonización, como el próximo desafío para sumar uniformidad y sentido científico al proceso regulatorio. Existen diferencias clave entre las guías vigentes para la intercambiabilidad de sistemas transdérmicos, lo que podría implicar que un mismo estudio clínico sea aprobado en una región y rechazado en otra. [...]

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Amarin_Validation_of_Computerized_Systems

Validación de sistemas informatizados GxP: guía para preparar el inventario en entornos farmacéuticos regulados

En la industria farmacéutica, la validación de sistemas informatizados es un requisito regulatorio, no una buena práctica opcional. Todo sistema con impacto en el entorno GxP — Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice, Good Clinical Practice — debe cumplir con los estándares de calidad aplicables y estar debidamente documentado. Sin eso, [...]

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Amarin_safe_transportation_of_Psychotropics

Transporte seguro de psicotrópicos en la industria farmacéutica: regulación, desafíos y buenas prácticas

El transporte de psicotrópicos dentro de la cadena de suministro farmacéutica es uno de los procesos logísticos más regulados y operativamente complejos del sector. Las razones son conocidas: estas sustancias alteran el sistema nervioso central, tienen alto potencial de desvío y abuso, y requieren condiciones de almacenamiento y trazabilidad que no admiten márgenes de error.

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Propiedad intelectual en productos farmacéuticos: estrategias de desarrollo en el segmento transdermal

Desde el inicio de la Edad Moderna, inventores y empresas han buscado proteger sus innovaciones mediante patentes, el instrumento legal que les otorga exclusividad temporal sobre sus desarrollos. En la industria farmacéutica, este mecanismo tiene un peso particular: los ciclos de investigación son largos, los costos de aprobación regulatoria son altos y la ventana de exclusividad comercial determina en gran medida la viabilidad financiera de un producto.

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Microbioma y enfermedades neurodegenerativas: evidencia, limitaciones y oportunidades para el desarrollo de sistemas CNS transdermales

La relación entre el microbioma intestinal y las enfermedades neurodegenerativas es uno de los campos de investigación que más interés ha generado en la última década. La acumulación de evidencia preclínica y clínica sugiere que la microbiota puede jugar un papel clave en la susceptibilidad y progresión de condiciones como el Parkinson y el Alzheimer. Al mismo tiempo, un análisis publicado en Nature Microbiology (Vol. 8, agosto 2023, pp. 1392-1396) señaló malentendidos significativos en el campo y alertó sobre la necesidad de estándares de investigación más rigurosos para evitar que hipótesis incorrectas consuman recursos y erosionen la confianza pública.

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