Transformando el futuro de la industria farmacéutica
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El panorama regulatorio del desarrollo farmacéutico sigue evolucionando, y las actualizaciones recientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) muestran cómo las compañías van a tener que adaptar sus estrategias de documentación y calidad en los próximos años. La FDA publicó una revisión preliminar del Módulo de Calidad del Documento Técnico Común (CTD) [...]
Desde el inicio de la Edad Moderna, inventores y empresas han buscado proteger sus innovaciones mediante patentes, el instrumento legal que les otorga exclusividad temporal sobre sus desarrollos. En la industria farmacéutica, este mecanismo tiene un peso particular: los ciclos de investigación son largos, los costos de aprobación regulatoria son altos y la ventana de exclusividad comercial determina en gran medida la viabilidad financiera de un producto.
La relación entre el microbioma intestinal y las enfermedades neurodegenerativas es uno de los campos de investigación que más interés ha generado en la última década. La acumulación de evidencia preclínica y clínica sugiere que la microbiota puede jugar un papel clave en la susceptibilidad y progresión de condiciones como el Parkinson y el Alzheimer. Al mismo tiempo, un análisis publicado en Nature Microbiology (Vol. 8, agosto 2023, pp. 1392-1396) señaló malentendidos significativos en el campo y alertó sobre la necesidad de estándares de investigación más rigurosos para evitar que hipótesis incorrectas consuman recursos y erosionen la confianza pública.
En los últimos años, la industria farmacéutica y de ciencias de la vida ha intensificado la búsqueda de alternativas a la experimentación animal. Esta tendencia responde a tres presiones simultáneas: la creciente preocupación por el bienestar animal, las dudas científicas sobre la validez de extrapolar datos de animales a humanos, y la disponibilidad creciente de metodologías alternativas con resultados más relevantes y reproducibles.
Los parches transdermales han recorrido un largo camino desde su introducción en 1979. Sin embargo, a diferencia de otras formas farmacéuticas, nunca alcanzaron una penetración masiva en el mercado: entre 2015 y 2022, la FDA aprobó solo 84 parches transdermales sobre un total de 7.239 productos genéricos, representando apenas el 1,2% del total. La razón es técnica — las exigencias fisicoquímicas que debe cumplir una molécula para ser administrada por vía transdermal limitan el universo de candidatos elegibles.
El sistema de comunicación científica que utilizamos hoy es el resultado de siglos de evolución. Entender cómo llegamos hasta aquí — y dónde el sistema ha fallado — es relevante para cualquier equipo que trabaja con evidencia científica como base de sus decisiones de desarrollo.
Los accidentes laborales representan una preocupación permanente en la industria, donde la seguridad y el bienestar del personal son prioritarios. En el sector farmacéutico, esta preocupación tiene una dimensión adicional: los entornos de manufactura GMP combinan riesgos industriales convencionales con la presencia de principios activos, solventes y equipos de alta precisión que requieren protocolos específicos.
According to the World Health Organization, the abusive consumption of certain drugs and substances has increased in recent years, resulting in serious consequences for the population, including neurological damage, motor disabilities, addiction, overdoses, and even death. While traditional pharmaceutical forms such as tablets are frequently abused, transdermal patches, especially those [...]
Los parches transdermales presentan atributos específicos que determinan su eficacia, seguridad y calidad, y que deben controlarse en el laboratorio mediante técnicas analíticas para garantizar el desempeño y la seguridad del sistema de administración transdermal (TDS). Algunos corresponden a pruebas comunes a otras formas farmacéuticas. Sin embargo, por las características particulares de los parches transdermales, existen procedimientos específicos descritos en regulaciones y farmacopeas de reconocimiento internacional.
In the pharmaceutical business, supply chain management plays a fundamental role in delivering the necessary raw materials for the production of safe pharmaceutical forms intended for patients and end consumers. It also involves the precise and timely coordination of finished products not only for the domestic market but also for [...]