Cuando el formato de administración es el producto: el modelo de licenciamientos listos en Films Orales

Existe una forma convencional de pensar los Films Orales: como una alternativa de formulación a los comprimidos. Más fáciles de tragar, de disolución más rápida, con mejor adherencia en ciertas poblaciones de pacientes. Útiles, pero secundarias respecto de la molécula.Un acuerdo de licencia recientemente anunciado en el espacio de las Películas Orales desafía ese encuadre. El acuerdo combina [...]

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Biomateriales inteligentes y nanotecnología

Nuevas herramientas para sistemas de liberación de fármacos más precisos Kimberly Pardo – Analista de Marketing y Desarrollo de Negocios La industria farmacéutica atraviesa un período de transformación profunda impulsado por la convergencia entre ciencia de materiales, biología y tecnología. En este contexto, los biomateriales inteligentes y la nanotecnología emergen como herramientas clave para el [...

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Gestión del sudor en parches medicinales: un desafío técnico crítico en el diseño de formulaciones transdermales

El manejo eficaz de la transpiración es crucial para el éxito de los parches medicinales, ya que impacta tanto en su adhesión como en la seguridad del paciente. La acumulación de transpiración en la interfaz parche-piel puede comprometer la eficacia terapéutica al provocar el desprendimiento prematuro del parche, impidiendo la liberación de la dosis requerida del fármaco. Además, la humedad prolongada puede generar [...]

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Amarin_Interchangeability_Guidance_for_TDS

Guías de intercambiabilidad para sistemas transdermales: diferencias entre agencias y necesidad de armonización

Las guías de intercambiabilidad para sistemas transdérmicos necesitan armonización, como el próximo desafío para sumar uniformidad y sentido científico al proceso regulatorio. Existen diferencias clave entre las guías vigentes para la intercambiabilidad de sistemas transdérmicos, lo que podría implicar que un mismo estudio clínico sea aprobado en una región y rechazado en otra. [...]

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Amarin_Validation_of_Computerized_Systems

Validación de sistemas informatizados GxP: guía para preparar el inventario en entornos farmacéuticos regulados

En la industria farmacéutica, la validación de sistemas informatizados es un requisito regulatorio, no una buena práctica opcional. Todo sistema con impacto en el entorno GxP — Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice, Good Clinical Practice — debe cumplir con los estándares de calidad aplicables y estar debidamente documentado. Sin eso, [...]

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Propiedad intelectual en productos farmacéuticos: estrategias de desarrollo en el segmento transdermal

Desde el inicio de la Edad Moderna, inventores y empresas han buscado proteger sus innovaciones mediante patentes, el instrumento legal que les otorga exclusividad temporal sobre sus desarrollos. En la industria farmacéutica, este mecanismo tiene un peso particular: los ciclos de investigación son largos, los costos de aprobación regulatoria son altos y la ventana de exclusividad comercial determina en gran medida la viabilidad financiera de un producto.

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Cleaning validation in transdermal patch manufacturing — swab sampling and GMP API residue acceptance criteria

Validación de limpieza en manufactura de parches transdermales: requisitos GMP y metodología

La validación de limpieza en la manufactura de parches transdermales es un requisito GMP crítico que va más allá de la limpieza rutinaria de equipos. Es la demostración documentada y sistemática de que un procedimiento de limpieza aprobado elimina de manera consistente los residuos de principios activos (APIs) — y cualquier otro contaminante — a niveles que no comprometen la seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza del siguiente producto fabricado en el mismo equipo.

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Manufactura de parches transdermales: las tres etapas críticas del proceso GMP

Transdermal patch production is a continuous process that demands precision at every stage and accumulated knowledge of the variables involved. It is not a process mastered quickly. Three articulated stages — mixing, coating/drying/laminating, and die-cutting/packaging — define the final outcome: a transdermal drug delivery system that is safe, effective, and [...]

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