Qué significa la nueva guía de calidad del CTD de la FDA para el desarrollo farmacéutico

El panorama regulatorio del desarrollo farmacéutico sigue evolucionando, y las actualizaciones recientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) muestran cómo las compañías van a tener que adaptar sus estrategias de documentación y calidad en los próximos años. La FDA publicó una revisión preliminar del Módulo de Calidad del Documento Técnico Común (CTD) [...]

Conozca Más
Amarin_Interchangeability_Guidance_for_TDS

Guías de intercambiabilidad para sistemas transdermales: diferencias entre agencias y necesidad de armonización

Las guías de intercambiabilidad para sistemas transdérmicos necesitan armonización, como el próximo desafío para sumar uniformidad y sentido científico al proceso regulatorio. Existen diferencias clave entre las guías vigentes para la intercambiabilidad de sistemas transdérmicos, lo que podría implicar que un mismo estudio clínico sea aprobado en una región y rechazado en otra. [...]

Conozca Más