Cuando el formato de administración es el producto: el modelo de licenciamientos listos en Films Orales

Existe una forma convencional de pensar los Films Orales: como una alternativa de formulación a los comprimidos. Más fáciles de tragar, de disolución más rápida, con mejor adherencia en ciertas poblaciones de pacientes. Útiles, pero secundarias respecto de la molécula.Un acuerdo de licencia recientemente anunciado en el espacio de las Películas Orales desafía ese encuadre. El acuerdo combina [...]

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Qué significa la nueva guía de calidad del CTD de la FDA para el desarrollo farmacéutico

El panorama regulatorio del desarrollo farmacéutico sigue evolucionando, y las actualizaciones recientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) muestran cómo las compañías van a tener que adaptar sus estrategias de documentación y calidad en los próximos años. La FDA publicó una revisión preliminar del Módulo de Calidad del Documento Técnico Común (CTD) [...]

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