Qué significa la nueva guía de calidad del CTD de la FDA para el desarrollo farmacéutico

El panorama regulatorio del desarrollo farmacéutico sigue evolucionando, y las actualizaciones recientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) muestran cómo las compañías van a tener que adaptar sus estrategias de documentación y calidad en los próximos años. La FDA publicó una revisión preliminar del Módulo de Calidad del Documento Técnico Común (CTD) [...]

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Validación de sistemas informatizados GxP: guía para preparar el inventario en entornos farmacéuticos regulados

En la industria farmacéutica, la validación de sistemas informatizados es un requisito regulatorio, no una buena práctica opcional. Todo sistema con impacto en el entorno GxP — Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice, Good Clinical Practice — debe cumplir con los estándares de calidad aplicables y estar debidamente documentado. Sin eso, [...]

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