Transformando el futuro de la industria farmacéutica
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El panorama regulatorio del desarrollo farmacéutico sigue evolucionando, y las actualizaciones recientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) muestran cómo las compañías van a tener que adaptar sus estrategias de documentación y calidad en los próximos años. La FDA publicó una revisión preliminar del Módulo de Calidad del Documento Técnico Común (CTD) [...]
Nuevas herramientas para sistemas de liberación de fármacos más precisos Kimberly Pardo – Analista de Marketing y Desarrollo de Negocios La industria farmacéutica atraviesa un período de transformación profunda impulsado por la convergencia entre ciencia de materiales, biología y tecnología. En este contexto, los biomateriales inteligentes y la nanotecnología emergen como herramientas clave para el [...
El manejo eficaz de la transpiración es crucial para el éxito de los parches medicinales, ya que impacta tanto en su adhesión como en la seguridad del paciente. La acumulación de transpiración en la interfaz parche-piel puede comprometer la eficacia terapéutica al provocar el desprendimiento prematuro del parche, impidiendo la liberación de la dosis requerida del fármaco. Además, la humedad prolongada puede generar [...]
Las guías de intercambiabilidad para sistemas transdérmicos necesitan armonización, como el próximo desafío para sumar uniformidad y sentido científico al proceso regulatorio. Existen diferencias clave entre las guías vigentes para la intercambiabilidad de sistemas transdérmicos, lo que podría implicar que un mismo estudio clínico sea aprobado en una región y rechazado en otra. [...]
En la industria farmacéutica, la validación de sistemas informatizados es un requisito regulatorio, no una buena práctica opcional. Todo sistema con impacto en el entorno GxP — Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice, Good Clinical Practice — debe cumplir con los estándares de calidad aplicables y estar debidamente documentado. Sin eso, [...]
El transporte de psicotrópicos dentro de la cadena de suministro farmacéutica es uno de los procesos logísticos más regulados y operativamente complejos del sector. Las razones son conocidas: estas sustancias alteran el sistema nervioso central, tienen alto potencial de desvío y abuso, y requieren condiciones de almacenamiento y trazabilidad que no admiten márgenes de error.
La relación entre el microbioma intestinal y las enfermedades neurodegenerativas es uno de los campos de investigación que más interés ha generado en la última década. La acumulación de evidencia preclínica y clínica sugiere que la microbiota puede jugar un papel clave en la susceptibilidad y progresión de condiciones como el Parkinson y el Alzheimer. Al mismo tiempo, un análisis publicado en Nature Microbiology (Vol. 8, agosto 2023, pp. 1392-1396) señaló malentendidos significativos en el campo y alertó sobre la necesidad de estándares de investigación más rigurosos para evitar que hipótesis incorrectas consuman recursos y erosionen la confianza pública.
Garantizar la adhesión de un parche medicinal durante todo su período de uso es un requerimiento de desarrollo no negociable. Sin adhesión efectiva, no hay contacto íntimo entre el parche y la piel, y sin ese contacto, la absorción del activo se compromete. En parches de uso prolongado — sistemas de 3, 5 o 7 días — este desafío se agudiza: la piel transpira, el paciente se ducha, el parche se dobla y estira con el movimiento corporal.
En los últimos años, la industria farmacéutica y de ciencias de la vida ha intensificado la búsqueda de alternativas a la experimentación animal. Esta tendencia responde a tres presiones simultáneas: la creciente preocupación por el bienestar animal, las dudas científicas sobre la validez de extrapolar datos de animales a humanos, y la disponibilidad creciente de metodologías alternativas con resultados más relevantes y reproducibles.
Los parches transdermales han recorrido un largo camino desde su introducción en 1979. Sin embargo, a diferencia de otras formas farmacéuticas, nunca alcanzaron una penetración masiva en el mercado: entre 2015 y 2022, la FDA aprobó solo 84 parches transdermales sobre un total de 7.239 productos genéricos, representando apenas el 1,2% del total. La razón es técnica — las exigencias fisicoquímicas que debe cumplir una molécula para ser administrada por vía transdermal limitan el universo de candidatos elegibles.