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En la industria farmacéutica, la validación de sistemas informatizados es un requisito regulatorio, no una buena práctica opcional. Todo sistema con impacto en el entorno GxP — Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice, Good Clinical Practice — debe cumplir con los estándares de calidad aplicables y estar debidamente documentado. Sin eso, [...]

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Validación de limpieza en manufactura de parches transdermales: requisitos GMP y metodología

La validación de limpieza en la manufactura de parches transdermales es un requisito GMP crítico que va más allá de la limpieza rutinaria de equipos. Es la demostración documentada y sistemática de que un procedimiento de limpieza aprobado elimina de manera consistente los residuos de principios activos (APIs) — y cualquier otro contaminante — a niveles que no comprometen la seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza del siguiente producto fabricado en el mismo equipo.

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