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Estudios clínicos para parches transdérmicos genéricos: bioequivalencia, adhesión y seguridad cutánea

Los requisitos clínicos para la aprobación de un parche transdérmico genérico son sustancialmente más exigentes que los de las formas orales convencionales. Un comprimido genérico típicamente necesita demostrar bioequivalencia farmacocinética en un único estudio cruzado. Un parche genérico requiere demostrar bioequivalencia bajo esquemas de dosis única y múltiple, no-inferioridad estadística en adhesión, [...]

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