Durante nuestra participación en la última edición de la DCAT en Nueva York, uno de los temas recurrentes de debate con nuestros socios y clientes giraba en torno a la actualidad del mercado de productos genéricos, donde el pensamiento general resaltaba que uno de los mayores desafíos actuales para la industria de medicamentos genéricos radica en una competencia cada vez más intensa, con su consecuente erosión de márgenes. 

En este artículo, examinaremos la evolución, las perspectivas y los desafíos actuales del mercado de medicamentos genéricos en los Estados Unidos e indagaremos finalmente si es una verdad absoluta o bien ofrece matices. 

Evolución del mercado de medicamentos genéricos en los Estados Unidos 

La Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha sido fundamental en el crecimiento del mercado de medicamentos genéricos en los Estados Unidos. Desde la aprobación de la Ley de Enmiendas de Medicamentos de 1984 (Hatch-Waxman), la OGD ha establecido un proceso de revisión y aprobación de medicamentos genéricos que ha acelerado el lanzamiento de nuevos productos en el mercado. Desde 1984, la OGD ha aprobado más de 32,000 solicitudes de medicamentos genéricos, lo que ha permitido que los pacientes tengan acceso a medicamentos de calidad a un costo mucho menor que los medicamentos de marca. 

En los últimos años, el mercado de medicamentos genéricos ha experimentado un crecimiento constante en los Estados Unidos. En 2022, se vendieron más de 1.6 mil millones de recetas de medicamentos genéricos en los Estados Unidos, lo que representa más del 91% de todas las recetas. Sin embargo, solo representan el 18,2% del gasto total de medicamentos en los Estados Unidos. Según el informe anual de la OGD, en 2022 se aprobaron 914 medicamentos genéricos en total (742 aprobaciones y 194 aprobaciones provisionales). Desde 2015 hasta 2022, se han aprobado más de 7,000 medicamentos genéricos en los Estados Unidos. 

Perspectivas y desafíos del mercado de medicamentos genéricos en los Estados Unidos 

A pesar de que el mercado de medicamentos genéricos en los Estados Unidos ha experimentado un crecimiento constante en los últimos años, hay algunas incógnitas sobre su futuro. Y uno de los principales desafíos en el mercado de genéricos es la competencia. 

Según datos de la Asociación de la Industria de Medicamentos Genéricos (GPhA), en los últimos años se ha producido un aumento significativo en el número de fabricantes de medicamentos genéricos en los Estados Unidos, que ha pasado de 72 en 2010 a más de 130 en 2020. Este aumento de la competencia ha llevado a una mayor presión en los precios y ha obligado a los fabricantes de genéricos a buscar nuevas estrategias para diferenciarse de la competencia y mantener su rentabilidad. 

En los Estados Unidos, los precios de los medicamentos genéricos han caído constantemente en los últimos años, de hecho los precios de los genéricos están ahora en su nivel más bajo desde 2009. Según un informe de la Asociación de la Industria de Medicamentos Genéricos (GPhA), los precios de los medicamentos genéricos en los EE. UU. disminuyeron en un promedio del 9,3% en 2019 en comparación con el año anterior. 

En general, los genéricos se lanzan a precios mucho más bajos que el producto original o de referencia. Según el mismo informe de GPhA, en 2019 el precio promedio de los medicamentos genéricos fue de $ 0,93 por unidad, en comparación con el precio promedio de $ 155,22 por unidad para los medicamentos de marca. Esta diferencia de precios se debe en gran parte a que los fabricantes de genéricos no tienen que incurrir en los mismos costos de investigación y desarrollo que los fabricantes de medicamentos de marca. 

Otro desafío importante es la creciente presión regulatoria y la complejidad de los procesos de aprobación de la FDA. Aunque la FDA ha tratado de agilizar el proceso de aprobación de genéricos, todavía puede tomar años para que un producto genérico obtenga la aprobación y entre en el mercado. Además, la FDA también ha aumentado sus requisitos de calidad y seguridad para los genéricos, lo que puede resultar en costos adicionales para los fabricantes de este tipo de productos. 

En cuanto a los desafíos específicos por forma farmacéutica, existen algunas diferencias notables. Por ejemplo, los medicamentos genéricos inyectables son generalmente más difíciles de fabricar y pueden tener una mayor tasa de fracaso en la aprobación por la FDA. Según un informe de la consultora IQVIA, en 2020 solo el 30% de los medicamentos genéricos inyectables presentados para su aprobación por la FDA fueron aprobados, en comparación con el 75% de los medicamentos genéricos orales. 

Por último, los medicamentos genéricos enfrentan desafíos únicos en cuanto a la aceptación por parte de los médicos y los pacientes. A menudo, los médicos y los pacientes están más familiarizados con los medicamentos de marca y pueden tener reservas acerca de cambiar a un medicamento genérico. Los fabricantes de medicamentos genéricos deben trabajar para educar a los médicos y pacientes sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos y hacer frente a cualquier resistencia que puedan encontrar. 

¿Que pasa con los transdermales? 

Hemos visto que el mercado de medicamentos genéricos en los Estados Unidos ha experimentado un crecimiento significativo en las últimas décadas. Sin embargo, y por la lógica inexorable del mercado, el escenario se ha vuelto más competitivo y complejo. El ingreso de múltiples competidores (principalmente de India y China) ha desencadenado una guerra de precios, como vimos anteriormente que, sumados a la creciente complejidad regulatoria, resulta en un menor atractivo de este segmento de medicinas genéricas. 

Ahora bien, este no es un escenario aplicable a todas las formas farmacéuticas, existen nichos exiguos dentro del universo de los productos genéricos que presentan diferentes realidades. Mencionamos al comienzo del artículo que en el periodo comprendido entre el 2015 y el 2022 fueron aprobados unos 7239 productos genéricos por parte de la FDA, entre los cuales, tan solo 84 del total fueron parches transdermales, lo cual representa tan solo el 1,2%. 

En cuanto a los precios, lógicamente, los parches transdérmicos genéricos también suelen tener precios más bajos que los productos de marca. No obstante, Según un estudio publicado en la revista American Health & Drug Benefits en 2019, los parches transdérmicos genéricos tienen precios entre un 22% y un 48% más bajos que los productos de marca en el momento del lanzamiento. 

Complementando esta información, según un estudio realizado por el grupo de investigación de precios de medicamentos de la Universidad de Pittsburgh en 2019, los precios de los parches transdérmicos genéricos eran, en promedio, un 12,3% más bajos que los precios de los parches transdérmicos originales. 

En línea con los anteriores, un informe de la FDA de 2018, indica que la mayoría de los parches transdérmicos genéricos tienen un precio que oscila entre el 50% y el 70% del precio del producto de referencia. 

Si bien hay cierta variabilidad entre los estudios, que probablemente estén relacionados con diversos factores (volumen de mercado, molécula, complejidad técnica del producto, etc), vemos que los parches transdérmicos genéricos son más asequibles para los consumidores en comparación con los productos de referencia, pero que la caída de precio es mucho menor al caso de otras formas farmacéuticas que representan una relación de tan solo el 2% del valor del producto de marca durante el primer año desde el ingreso de los genéricos. 

Parches: el real state de los productos genéricos.. 

Existen varios factores que pueden explicar la diferencia de precios entre los productos genéricos y los originales en el mercado de los parches transdérmicos. Uno de los principales puntos es la complejidad en la formulación y fabricación de esta forma farmacéutica, la cual requiere de un expertise y Know-how muy específico. Además, los parches transdérmicos suelen requerir tecnologías y materiales puntuales para garantizar la eficacia y seguridad del producto, lo cual también puede aumentar el costo de producción. 

Otro factor importante es el nivel de competencia en el mercado de los parches transdérmicos. Si bien la cantidad de empresas dedicadas al desarrollo y fabricación de transdermales ha crecido, lo ha hecho en una menor proporción que la mencionada anteriormente respecto de las empresas involucradas en productos genéricos. Además, los parches transdérmicos tienen un mercado más pequeño y especializado, lo que también puede influir en la oferta y la demanda de los productos genéricos. 

Esto queda en evidencia con la oferta de productos genéricos que existen en las diversas formas farmacéuticas. Si tomamos los parches de mayores ventas históricas en USA y la cantidad de genéricos que cada una de estas moléculas ofrece: 7 en Fentanilo, 10 en Estradiol, 8 en Rivastigmina, 3 en Clonidina, 4 en Buprenorfina, 6 en Escopolamina, podemos percibir que, si bien existen múltiples alternativas, la cantidad de productos y empresas oferentes en este segmento es bastante acotado en comparación con otras formas farmacéuticas como, geles, comprimidos orales o incluso inyectables donde las opciones se cuentan de a decenas. 

Dentro de los parches podemos encontrar productos con ventas razonables en torno a los 30 o 40 millones de dólares por año que se comercializan en Estados Unidos hace muchos años y aún no cuentan con opciones de genéricos (siendo el caso de la Selegilina o el Metilfenidato). 

En general, la relación de precios entre los productos genéricos y los originales depende de varios factores, incluyendo el nivel de competencia, la complejidad de la formulación y la fabricación, y el tamaño del mercado. En el caso de los parches transdérmicos, la combinación de estos factores puede explicar por qué los precios de los productos genéricos suelen ser más altos en comparación con otras formas farmacéuticas. 

 Retomando uno de los datos presentados al comienzo de este artículo donde se menciona que la enorme mayoría de los productos prescriptivos que se comercializan en los Estados Unidos pertenece al segmento de genéricos (91%), volumen que se ha mantenido estable en los últimos años. Y combinado con la participación del gasto medico total, la cual ha pasado del 28% al 18,2% en los últimos diez años, no hace falta hacer una evaluación muy profunda para entender que este mercado ha atravesado su etapa de madurez, donde alcanzó su máximo volumen de ventas, pero con una clara presión sobre costos encarnizada por la fuerte competencia internacional y que implicó la caída de precios que se expone. 

 Para la mayoría de las empresas de la industria farmacéutica que tienen dentro de su oferta de productos múltiples formas de administración, y que analizan el mercado de los genéricos de manera integral, probablemente no encuentren un gran atractivo en este segmento y prefieran evaluar oportunidades en otros segmentos como el de creciente popularidad, la via 505 (b)2. Pero para quienes estamos en este nicho exclusivamente y analizamos las variables segmentadas en profundidad, el mercado de los genéricos resulta en verdad atractivo. Apenas 30 parches han logrado llegar al mercado estadounidense, de los cuales existen una limitada cantidad de genéricos como vimos que, a su vez, han tenido una caída de precio mucho menor a lo sucedido en otras formas farmacéuticas. 

Si a esos fatores le sumamos que se trata de un nicho con altas barreras de entrada debido al know-how específico y el equipamiento particular que se requiere para su fabricación, la estabilidad que tienen estos productos parece ir en contra del análisis global y, en cierta medida superficial, que el mercado percibe.